[2019-12-18] GS1, l’une des quatre entités retenues par la Commission européenne pour l’attribution de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) (voir notre article de juin 2019), organise sa prochaine conférence « Healthcare Event 2020 » à Paris du mardi 24 au jeudi 26 mars 2020. Elle se tiendra en anglais dans les salons
[2019-12-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 décembre 2019 la version finale d’un guide de 12 pages intitulé : « Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions » Il concerne les essais réalisés par le fabricant lui-même ou par un laboratoire
[2019-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2019 un guide pas à pas pour déterminer si votre produit est un dispositif médical (au sens de la FDA), et si oui, s’il existe une classification pour ce produit à la FDA. Il inclut en outre
[2019-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2019 la règle finale qui supprime, à compter du 15 janvier 2020, l’obligation de fournir plusieurs copies imprimées des dossiers de soumission réglementaire, et la remplace par l’envoi d’un dossier unique en format électronique. Ceci s’applique aux
[2019-12-11] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 11 décembre 2019 un projet de guide pour les exigences réglementaires applicables aux « diagnostics compagnons ». La TGA précise que cette expression désigne des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) qui fournissent une information essentielle pour l’utilisation sûre et
2019-12-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 décembre 2019 l’annonce de la qualification d’un outil de développement de dispositif médical (« Medical Device Development Tool », ou MDDT) destiné à évaluer la sécurité et la compatibilité des dispositifs médicaux implantables actifs dans un environnement IRM classique (1,5
