[2020-02-04] Le F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network) et le CNCR (Comité National de Coordination de la Recherche) en partenariat avec Business France, le Leem (Les entreprises du médicament) et le Snitem ont conçu une plaquette de présentation de la recherche clinique française. Elle constitue le premier support de la
[2020-01-23] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié une alerte de niveau maximal concernant des failles de sécurité relatives à des moniteurs de surveillance utilisés dans les hôpitaux et interconnectés en réseau. Aucun incident n’a été signalé en rapport avec ces failles, mais il a été établi qu’une
[2019-12-30] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 30 décembre 2019 une longue liste de dispositifs médicaux de classe I et de classe II qui sont désormais exemptés de procédure « premarket notification », connue sous le nom de « procédure 510(k) », en référence à l’article
[2019-12-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 décembre 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA (ce lien renvoie vers la liste des normes ajoutées). La liste précédente avait été publiée le 15 juillet 2019. 102 nouvelles normes ont été ajoutées à la
[2020-01-10] La Commission européenne a publié le 10 janvier 2020 deux documents relatifs à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux : – The European Medical Device Nomenclature (EMDN) – The CND Nomenclature ‘Classificazione Nazionale Dispositivi medici’ Le premier document, qui comporte une seule page, indique que le choix de la
[2019-12-18] Santé Canada a annoncé sur son site internet le 18 décembre 2019 la publication de la ligne directrice suivante : « Logiciels à titre d’instruments médicaux : Définition et Classification » Cette ligne directrice de 17 pages n’a pas force de loi, mais elle constitue un guide. Elle est entrée en
