[2019-04-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 avril 2019 le lancement d’une consultation sur un projet qui permettrait de classer les accessoires d’un dispositif médical indépendamment du DM auxquels ils sont associés, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui. Les réponses à cette consultation seront
[2019-04-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 avril 2019 un premier document de 20 pages intitulé : « Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback » Il est destiné à servir
[2019-04-04] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 4 avril 2019 un communiqué (daté du 24 janvier) relatif à la soumission des dossiers réglementaires de dispositifs médicaux au format « Table des matières ». Il y est rappelé que l’objectif avait été fixé en mars 2012 d’établir à
[2019-03-20] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 20 mars 2019 un guide de 20 pages (en anglais) intitulé : « Assembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents Submissions » Il contient des explications pratiques pour constituer un dossier de soumission réglementaire en utilisant le format
[2019-03-19] Santé Canada a lancé le 19 mars 2019 un cours en ligne gratuit relatif à la réglementation canadienne des dispositifs médicaux. Il suffit de se connecter à cette page et de créer un compte pour y accéder. Il suffit ensuite de choisir dans la liste des cours la rubrique
[2019-03-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 mars 2019 une nouvelle version du guide sur les dispositifs médicaux contenant des matériaux d’origine animale (document de 13 pages). Il remplace l’édition précédente qui datait du 6 novembre 1998. Tandis que le guide de 1998 se focalisait
