[2019-09-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé : « Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations » Il indique que la FDA encourage l’implication des patients dans certaines circonstances, et présente différentes façons
[2019-09-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé « Safety and Performance Based Pathway » : voir l’article que nous avions rédigé à cette époque, intitulé « FDA : une nouvelle option pour les dossiers 510(k) ». Ce
[2019-09-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 septembre 2019 un document-fleuve de 186 pages intitulé : « Epidemiological Evidence on the Adverse Health Effects in Relation to Mercury in Dental Amalgam : Systematic Literature Review (2010 – Present) » Heureusement, le résumé (« Executive Summary ») ne fait que
[2019-09-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 septembre 2019 un document imposant de 149 pages intitulé : « Biological Responses to Metal Implants » Il constitue une revue des informations scientifiques disponibles concernant les métaux et alliages couramment utilisés pour les implants dans l’industrie des
[2019-08-30] L’association américaine « AAMI » (« Association for the Advancement of Medical Instrumentation ») a publié le 30 août 2019 un guide nommé « TIR 102:2019 » (« Technical Information Report ») destiné à permettre de couvrir les exigences applicables aux dispositifs médicaux du 21 CFR de la FDA (Food and Drug Administration américaine) en appliquant l’ISO
[2019-09-13] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 13 septembre 2019 un guide de 36 pages intitulé : « The Special 510(k) Program » Il met à jour un document émis le 20 mars 1998 (il y a donc 21 ans !). Il décrit une procédure spéciale applicable à
