[2016-07-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 13 juillet 2016 une étude sur la sécurité des logiciels médicaux. Ce travail, financé par l’ANSM et réalisé entre août 2014 et novembre 2015 par la société SERMA INGENIERIE, a porté notamment sur les
[2016-07-11] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 11 juillet 2016 le bulletin des vigilances de juin – juillet 2016. Au chapitre de la matériovigilance, deux articles : – Bilan d’une enquête de matériovigilance concernant le risque de réactions allergiques lié aux
[2016-06-15] Le projet final de texte qui a fait l’objet de l’accord politique du 25 mai (voir notre précédent article) est enfin disponible depuis le 15 juin 2016 (en anglais) : – Proposition de règlement sur les Dispositifs Médicaux (DM) – Proposition de règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic
[2016-06-08] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 8 juin 2016 une nouvelle version (datée du 2 juin) du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. Dans le sommaire, les mises à jour par rapport à la
[2016-06-02] La Commission européenne a adopté le 9 mars 2016 un nouveau règlement (UE) 2016/425 relatif aux Equipements de Protection Individuelle (EPI). Il a été publié au J.O. de l’UE le 31 mars 2016. Il remplace la directive 89/686/CEE sur les EPI, qui date de 1989 : celle-ci sera abrogée
[2016-05-19] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a prononcé des sanctions financières envers deux distributeurs de DM qui n’ont pas respecté l’obligation de soumettre leur publicité à l’approbation préalable de l’ANSM. En effet, les dispositions de la loi « Bertrand » s’appliquent également aux distributeurs. Les
