[2016-06-15] Le projet final de texte qui a fait l’objet de l’accord politique du 25 mai (voir notre précédent article) est enfin disponible depuis le 15 juin 2016 (en anglais) :
– Proposition de règlement sur les Dispositifs Médicaux (DM)
– Proposition de règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV)
Mais comme des documents aussi épais sont inutilisables sans une table des matières (355 pages pour le premier, 306 pages pour le second), nous vous avons concocté une version incluant une table des matières interactive (oui-oui !), que vous pouvez télécharger (et partager) gratuitement ci-dessous :
– Proposition de règlement sur les Dispositifs Médicaux (DM) avec table des matières
– Proposition de règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) avec table des matières
Notez que vous devrez peut-être télécharger ces documents pour que la table des matières fonctionne de façon interactive.
Les deux propositions de règlements doivent encore être vérifiées d’un point de vue légal et linguistique (ce qui est prévu en septembre) avant que les règlements ne soient traduits dans toutes les langues, puis publiés officiellement et adoptés pour entrer en vigueur fin 2016 ou tout début 2017. La mise en application (avec la disparition concomitante des directives actuelles) se ferait donc vers la fin 2019, ou tout début 2020.