EUDAMED : délais d’enregistrement des dispositifs (ajout d’une annexe au document Q&R de nov. 2024)

[2024-12-11] La Commission européenne a amendé son document de Questions et Réponses de novembre 2024, afin d'y ajouter une annexe traitant des délais d'enregistrement des dispositifs et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suspension de l’ON irlandais NSAI pour le RDMDIV

[2025-01-09] (Accès libre) La Commission européenne a suspendu la notification de l’organisme National Standards Authority of Ireland (NSAI) pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au titre du règlement européen (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il n’y a donc plus, à ce jour, que 12 organismes notifiés (ON) habilités à certifier des

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Nouvelles versions consolidées des RDM et RDMDIV

[2025-01-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié les versions consolidées au 10 janvier 2025 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). À noter qu’à date, seule la version HTML est disponible pour le

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