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Réglementation Europe

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Team-NB : prise de position des ON sur les combinaisons réactifs-autres produits

2026-03-05
[2026-02-16] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 16 février 2026 une prise de position ("position paper »…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet réglementaire « Digital package » : avis des instances européennes de protection des données

2026-03-05
[2026-01-20] Deux avis conjoints sont parus sur le projet de révision réglementaire "Paquet numérique" de novembre 2025, dont nous vous avions informés dans un précédent…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Cyberrésilience, où en sommes-nous ?

2026-02-06
[2026-01-06] Le règlement (UE) 2024/2847 sur la cyberrésilience vise à renforcer la cybersécurité des produits comportant des éléments numériques. Nous avions abordé ce règlement précédemment…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : mise à jour du guide utilisateur « IUD et dispositifs » et délais d’enregistrement

2026-02-04

[2026-01-27] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 27 janvier 2026, une mise à jour du guide utilisateur « IUD et dispositifs ». Il s’agit de la version 2.22.0 du guide de 115 pages intitulé « EUDAMED user guide – UDI Devices ». Pour mémoire, la notification officielle de la conformité de la plateforme EUDAMED, base de données européenne sur les dispositifs

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