[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 un état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux, nommé « MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN », sous la forme d’un tableau Excel, qui comprend deux parties : – tout d’abord, la liste des
[2018-10-10] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 10 octobre 2018 cinq nouveaux guides : – MDCG 2018-3 « Guidance on UDI for systems and procedure packs » (guide relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs – IUD – concernant les systèmes et nécessaires) – MDCG 2018-4 « Annex: UDI
[2018-09-10] Les 18 & 19 octobre 2018, un projet d’accord relatif au retrait de l’UE de la Grande-Bretagne (« Brexit ») pourrait être adopté à l’occasion du prochain sommet européen. En attendant, l’Autorité Compétente de Grande-Bretagne, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), déploie des efforts pour publier plusieurs guides rassurants
[2018-08-31] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « Nanotechnology: What does the future look like for the medical devices industry? » (« Nanotechnologie : à quoi ressemble l’avenir pour l’industrie des dispositifs médicaux ? »). Ce document de 18
[2018-08-20] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 20 juillet 2018 une analyse des résultats d’une enquête menée en juillet sur l’avancement du processus de désignation des organismes notifiés vis-à-vis des nouveaux règlements. Une enquête similaire avait déjà été réalisée en février
[2018-08-21] Santé Canada a dévoilé le 21 août 2018 son intention de demander aux fabricants d’adopter les formats « Table des matières » publiés par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») pour les soumissions des dossiers d’homologation à partir du 1er avril 2019, pour les Dispositifs Médicaux (DM) de classes
