[2018-09-20] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « Developing and maintaining a quality management system for IVDs » (Développer et maintenir un système de management de la qualité pour le diagnostic in vitro). Compte tenu des nouvelles
[2018-09-14] La publication le 14 septembre 2018 du « décret N° 2018-788 relatif aux modalités de mise en œuvre des activités de télémédecine » est venu compléter une série de décisions réglementaires parues en 2018 qui simplifient les modalités de prise en charge des activités de télémédecine. Sur ce sujet,
[2018-10-04] Une enquête a été lancée en juin 2018 à laquelle ont répondu 200 industriels du dispositif médical, basés principalement en Europe et aux USA. L’échantillon analysé comporte une répartition homogène entre des petites structures, des entreprises de taille moyenne et de grand acteurs internationaux. Réalisée par KPMG et RAPS
[2018-09-18] Dans la grande fiesta qui se prépare avec l’arrivée des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux, le Brexit vient jouer les trouble-fête. En effet, lors d’un webinaire présenté le 18 septembre 2018 par l’organisme notifié BSI (dont le siège est au Royaume-Uni), quelques chiffres ont été commentés qui font
[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ». Il s’agit de la mise à jour du même document qui avait été publié le 20 juillet
[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 un état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux, nommé « MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN », sous la forme d’un tableau Excel, qui comprend deux parties : – tout d’abord, la liste des
