[2019-10-14] On se souvient qu’en France, la HAS (Haute Autorité de Santé) avait rendu obligatoire en 2014 la certification des Logiciels d’Aide à la Prescription médicale (LAP) et d’Aide à la Dispensation (LAD). En juillet 2018, le Conseil d’État avait mis à la porte cette certification obligatoire (voir notre premier
[2019-10-09] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 9 octobre 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : « What happened to my Drug Prescription Assistance Software? » (Qu’est-il arrivé à mon logiciel d’aide à la prescription de médicaments ?) Il explique que ce type de logiciel est
[2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 un nouveau guide portant le titre suivant : « MDCG 2019-12 Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN) » Ce document est publié sans commentaires. D’après le titre, on comprend qu’il s’agit du formulaire que doivent utiliser les
[2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 une nouvelle version du guide intitulé : « MDCG 2019-6 v2 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies » Cette version 2 apporte des réponses à 11 nouvelles questions. Bien que le document soit destiné aux
[2019-10-14] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié comme il l’avait promis le 14 octobre 2019 les résultats de l’enquête qu’il a menée concernant les fabricants de dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/745. Le premier enseignement de cette enquête, c’est que 85% des fabricants pensent qu’ils ne seront pas
[2019-10-11] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 11 octobre 2019 un nouveau guide de 29 pages intitulé : « MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR » Il précise les critères qui permettent
