[2020-06-05] Tandis que nous sommes tous suspendus depuis des mois à la désignation du GMED comme organisme notifié selon les nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), et que la rumeur de la désignation d’un deuxième organisme notifié français refait surface régulièrement depuis au moins 3 ans (voir
[2020-06-03] La Commission européenne a publié le 3 juin 2020 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux, nommé « IMPLEMENTATION ROLLING PLAN – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 », sous la forme d’un tableau Excel, qui comprend deux
[2020-05-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 mai 2020 un rappel sur son site internet sous le titre : « Dépistage du COVID-19 et dispositifs médicaux non marqués CE : les fabricants doivent se déclarer auprès de l’ANSM avant mise sur
[2020-05-28] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 28 mai 2020 un dossier de 84 pages intitulé : « Clinical Evidence Requirements for CE certification under the In-Vitro Diagnostic
[2020-05-28] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 28 mai 2020 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé : « Explaining IVD classification issues » Ce document a été co-rédigé par Mika Reinikainen (Abnovo Ltd.) et Dr. Maurizio Suppo (Qarad BVBA), deux consultants réputés ayant chacun plus de
[2020-05-25] La Commission européenne a publié le 25 mai 2020 un guide de 10 pages intitulé : « How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context » Ce guide contient les
