[2020-06-02] En dépit de la possibilité qui a été donnée récemment aux organismes notifiés de poursuivre leurs activités selon les directives jusqu’au 25 mai 2021 (voir notre précédent article), certains d’entre eux n’ont pas souhaité bénéficier de cette prolongation et ont décidé de ne pas renouveler leur désignation qui arrivait
[2020-06-05] Tandis que nous sommes tous suspendus depuis des mois à la désignation du GMED comme organisme notifié selon les nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), et que la rumeur de la désignation d’un deuxième organisme notifié français refait surface régulièrement depuis au moins 3 ans (voir
[2020-06-03] La Commission européenne a publié le 3 juin 2020 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux, nommé « IMPLEMENTATION ROLLING PLAN – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 », sous la forme d’un tableau Excel, qui comprend deux
[2020-05-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 mai 2020 un rappel sur son site internet sous le titre : « Dépistage du COVID-19 et dispositifs médicaux non marqués CE : les fabricants doivent se déclarer auprès de l’ANSM avant mise sur
[2020-05-28] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 28 mai 2020 un dossier de 84 pages intitulé : « Clinical Evidence Requirements for CE certification under the In-Vitro Diagnostic
[2020-05-28] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 28 mai 2020 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé : « Explaining IVD classification issues » Ce document a été co-rédigé par Mika Reinikainen (Abnovo Ltd.) et Dr. Maurizio Suppo (Qarad BVBA), deux consultants réputés ayant chacun plus de
