Santé Canada : nouvelle consultation sur les normes applicables aux instruments médicaux

[2024-07-25] Santé Canada a ouvert le 25 juillet 2024 une nouvelle consultation pour recueillir les avis des fabricants d'instruments médicaux (équivalent, au Canada, des "dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du guide MDCG 2021-5

[2024-07-01] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 1ᵉʳ juillet 2024 une mise à jour de son document d'orientation sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes harmonisées : délais d’adoption repoussés

[2024-05-27] (Accès libre) Par la décision d’exécution C(2024) 3371 passée à peu près inaperçue, la Commission européenne a actualisé le 27 mai 2024 les délais d’adoption des normes harmonisées pour les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). La décision d’exécution antérieure avait été publiée le 14 avril 2021

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Enquête publique sur la norme NF EN ISO 15223-1

[2024-05-23] (Accès libre) Le groupe de travail AFNOR /S95B « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux » soumet actuellement une enquête publique à tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux concernant l’amendement A1 à la norme homologuée NF EN ISO 15223‑1, de septembre 2021. Le titre de cette norme est :

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