[2014-05-16] Nouvelle liste de normes harmonisées publiée au J.O. de l’UE le 16 mai 2014. Les nouvelles normes ajoutées sont identifiées par « new » en rouge dans la liste. Une surprise : la norme EN 980 (qui avait disparu de la liste depuis le 24 janvier 2013) a refait son apparition,
[2014-05-12] Dans les directives sur les dispositifs médicaux, il est indiqué que la conformité aux normes harmonisées apporte la présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes : découvrez dans l’article ci-joint quelles sont les limites de cette affirmation, et dans quelles circonstances « l’état de l’art » peut être invoqué en complément
[2014-02-25] Publication le 25 février 2014 de la norme CEI 60601-1-2:2014 (4ème édition) relative à la compatibilité électromagnétique. Elle est destinée à remplacer à terme l’édition de 2007. Certaines limites pour les tests ont été modifiées, ce qui pourrait avoir un impact sur la conformité de vos dispositifs. La période
[2014-01-28] Publication de l’amendement 1 à la norme EN 62366 (« Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux ») : l’introduction à la norme consolidée précise le contenu de cet amendement : « L’Amendement 1 met à jour la norme en vue d’ajouter des exigences indispensables traitant des dispositifs existants