[2018-10-10] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a publié une note d’analyse très complète de la nouvelle version de l’ISO 10993-1:2018, norme qui a été publiée cette année en plein mois d’août (ce qui explique qu’elle soit peut-être passée inaperçue).Cette note d’analyse présente en 7 pages
[2018-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2018 une lettre à l’attention des fabricants de tubulures de nutrition entérale, des professionnels de santé, des hôpitaux et des distributeurs, dont l’objet est libellé ainsi : « The FDA Encourages Use of Enteral Device Connectors that Reduce
[2018-07-30] Le projet de norme ISO 14971:2019 a atteint le stade de « Draft International Standard » (DIS), qui est l’avant-dernière étape avant sa publication, attendue pour fin 2019. Cette nouvelle version, dont le contenu avait déjà été dévoilé et analysé par notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) en mai 2018 (voir notre
[2018-07-06] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 6 juillet 2018 un nouvel article en anglais sur son blog, dont le titre est : « IEC 62366-1 and Usability engineering for software » Il présente avec beaucoup de précision le processus d’aptitude à l’utilisation (tel que décrit dans la norme)
[2018-07-06] La nouvelle version de la norme ISO 14155 sur les investigations cliniques est en enquête publique jusqu’au 12 août 2018. Elle en est au stade « Draft International Standard » (DIS), c’est donc la version finale du projet de norme. Son titre complet est : « Investigation clinique des dispositifs médicaux pour
[2018-05-24] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 24 mai 2018 une analyse du contenu de la future version de l’ISO 14971, actuellement au stade de « Committee Draft ». Les prochaines étapes sont le « Draft International Standard » (DIS) puis le « Final Draft international Standard » (FDIS) avant la publication de la
