Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre des RDM et RDMDIV
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Accueil / Flash réglementaire et normatif / Normes / Page 3
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[2025-04-02] (Accès libre) La nouvelle version 2025 de la norme ISO 11137-1 Stérilisation des produits de santé — Irradiation Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux, a été publiée le 2
[2025-03-18] (Accès libre) L’Afnor Normalisation a publié le 18 mars 2025 une spécification technique de 51 pages, intitulée « AFNOR SPEC 2311 – Grade médical pour composants électroniques – Processus et critères de sélection de composants électroniques pour Dispositifs Médicaux Implantables Actifs ». Cette Afnor Spec, qui n’a pas le statut
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[2025-01-15] (Accès libre) L’AFNOR a lancé sur le site Norm’Info une consultation pour la révision de la norme ISO 13485 : examen systématique – INT – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires – NF EN ISO 13485 Vous pouvez accéder à
[2025-03-12] (Accès libre) La première édition de la norme IEC 62304 remonte à 2006, avec un amendement en 2015. L’édition 2 de la norme IEC 62304 pourrait être (enfin) publiée en 2027, après plusieurs rebondissements (voir, par exemple, notre article précédent). Le groupe de travail de l’International Electrotechnical Commission a