CEN : document d’orientation sur la relation entre l’ISO 13485:2016 et les règlements sur les DM
[2018-03-21] Le CEN (Comité Européen de Normalisation) a publié le 21 mars un guide de 85 pages en anglais référencé CEN/TR 17223:2018 dont le titre est : « Document d’orientation sur la relation entre l’EN ISO 13485: 2016 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires) et le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».
À la date où nous publions cet article, il n’est pas possible de se procurer ce document sur le site de l’AFNOR, mais vous pouvez le commander pour environ 100 euros HT sur le site de l’organisme de normalisation hollandais NEN à l’adresse suivante :
https://www.nen.nl/NEN-Shop-2/Standard/NPRCENTR-172232018-en.htm
Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) nous signale que ce document a déjà été traduit en français, et qu’il devrait être disponible à l’AFNOR à partir du 23 avril 2018.