[2018-11-20] Vous pensez sûrement que votre participation : – coûterait trop cher, et – vous prendrait trop de temps ! Vous avez parfaitement raison : c’est pourquoi Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, vous propose de vous représenter lors de ces travaux, et de mutualiser ainsi
[2018-11-22] La Commission européenne a adressé le 22 novembre 2018 au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen une communication de 8 pages dont le titre est : « Normes harmonisées : renforcer la transparence et la sécurité juridique pour un marché unique pleinement opérationnel » Ce document
[2018-11-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 12 novembre 2018 un guide de 24 pages (en anglais) intitulé : « Optimizing Standards for Regulatory Use » Il contient d’une part des recommandations pour le développement des normes, avec une description des « bonnes pratiques » à mettre en œuvre
[2018-10-18] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) tente de répondre à cette question qui a rarement été traitée dans son blog publié le 18 octobre 2018. En partant de la norme CEI 62366-1 sur l’aptitude à l’utilisation, son article reprend de façon méthodique toutes les sources d’information (normes et guides internationaux,
[2018-10-15] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a mis en ligne le 15 octobre 2018 une analyse synthétique du contenu de la norme CEI 82304-1. Rappelons que cette norme a été publiée en octobre 2016. Pour mieux comprendre les relations entre la CEI 82304-1 et la CEI 62304, vous pouvez vous
[2018-10-10] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a publié une note d’analyse très complète de la nouvelle version de l’ISO 10993-1:2018, norme qui a été publiée cette année en plein mois d’août (ce qui explique qu’elle soit peut-être passée inaperçue).Cette note d’analyse présente en 7 pages
