Normes Archives - Page 2 sur 44 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM et du RDMDIV

2026-07-02

[2026-06-17] La Commission européenne a publié au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE), le 17 juin 2026, deux décisions d'exécution qui actualisent les listes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

2026-07-05

[2026-05-25] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié une mise à jour de sa liste des normes reconnues par consensus (« Recognized Consensus Standards »), faisant suite à sa dernière mise à jour de décembre 2025 (voir notre précédent article du réseau DMEXPERTS ). La base recensait en mai 2025, 1774 normes (contre 1712 en décembre 2025), et

MDCG 2021-5 : nouvelle annexe au guide

2026-07-05

[2026-06-17] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 17 juin 2026 une annexe au guide "MDCG 2021-5 Guidance on…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM

2026-05-06

[2026-04-01] La Commission européenne a publié le 1er avril 2026 une nouvelle liste de normes harmonisées au titre du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : décision d’exécution (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IEC PAS 63621:2026 : gestion des données pour les DM embarquant de l’IA

2026-05-04

[2026-03-18] La Commission électrotechnique internationale (IEC) a publié une nouvelle spécification, l'IEC PAS 63621:2026, relative à la gestion des données utilisées dans des modèles d'IA faisant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 11737:3 : enquête publique relative aux essais des endotoxines bactériennes

2026-04-06

[2026-01-23] À la date du 23 janvier 2026, une enquête publique était ouverte concernant la reprise en norme française de la norme ISO 11737-3:2023, intitulée…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes

Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM et du RDMDIV

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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

MDCG 2021-5 : nouvelle annexe au guide

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IEC PAS 63621:2026 : gestion des données pour les DM embarquant de l’IA

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ISO 11737:3 : enquête publique relative aux essais des endotoxines bactériennes

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