Normes Archives - Page 2 sur 39 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

ISO 15223-1 : analyse des évolutions apportées par l’amendement 2025

2025-04-03

[2025-03-13] La norme ISO 15223-1:2021, essentielle pour l’étiquetage des dispositifs médicaux, a fait l’objet d’un amendement cette année. En effet, sur le site ISO nous…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Examen systématique de la norme NF EN ISO 13485

2025-03-21

[2025-01-15] (Accès libre) L’AFNOR a lancé sur le site Norm’Info une consultation pour la révision de la norme ISO 13485 : examen systématique – INT – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires – NF EN ISO 13485 Vous pouvez accéder à

Fabricants de logiciels DM (SaMD, SiMD, AIaMD), logiciels de santé, êtes-vous prêts pour 2027* ?

2025-04-02

[2025-03-12] (Accès libre) La première édition de la norme IEC 62304 remonte à 2006, avec un amendement en 2015. L’édition 2 de la norme IEC 62304 pourrait être (enfin) publiée en 2027, après plusieurs rebondissements (voir, par exemple, notre article précédent). Le groupe de travail de l’International Electrotechnical Commission a

ISO 10993-4 : Analyse des évolutions apportées par l’amendement 2025

2025-03-03

[2025-01-08] La norme ISO 10993-4, incontournable pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux (DM) en contact avec le sang, a été amendée avec une nouvelle publication…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un guide pour les DMDIV en situation d’urgence de santé publique

2025-02-04

[2024-11-30] La crise du COVID-19 a mis en évidence le rôle crucial des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans la maîtrise d'une épidémie. Nous…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

2025-01-28

[2024-12-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 décembre 2024 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes

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