Normes Archives - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

ANSM : dispositifs sans finalité médicale (annexe XVI) et dispositions transitoires

2026-07-06

[2026-06-03] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié sur son site une page d’explication intitulée « Existe-t-il des dispositions transitoires pour les dispositifs sans finalité médicale ? ». Cette page concerne les dispositifs relevant de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 des

ISO/TS 24971-2:2026 — Gestion des risques des dispositifs médicaux basés sur l’apprentissage automatique

2026-07-06

[2026-06-17] L'Organisation internationale de normalisation (ISO) a publié le 17 juin la spécification technique ISO/TS 24971-2:2026 intitulée Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l'application de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

2026-07-05

[2026-05-25] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié une mise à jour de sa liste des normes reconnues par consensus (« Recognized Consensus Standards »), faisant suite à sa dernière mise à jour de décembre 2025 (voir notre précédent article du réseau DMEXPERTS ). La base recensait en mai 2025, 1774 normes (contre 1712 en décembre 2025), et

Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM et du RDMDIV

2026-07-02

[2026-06-17] La Commission européenne a publié au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE), le 17 juin 2026, deux décisions d'exécution qui actualisent les listes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM

2026-05-06

[2026-04-01] La Commission européenne a publié le 1er avril 2026 une nouvelle liste de normes harmonisées au titre du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : décision d’exécution (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IEC PAS 63621:2026 : gestion des données pour les DM embarquant de l’IA

2026-05-04

[2026-03-18] La Commission électrotechnique internationale (IEC) a publié une nouvelle spécification, l'IEC PAS 63621:2026, relative à la gestion des données utilisées dans des modèles d'IA faisant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes

ANSM : dispositifs sans finalité médicale (annexe XVI) et dispositions transitoires

ISO/TS 24971-2:2026 — Gestion des risques des dispositifs médicaux basés sur l’apprentissage automatique

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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

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