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FDA : projet de lignes directrices sur les transferts de 510(k)

2025-06-26

[2025-06-05] La FDA (Food & Drug Administration) des États-Unis a publié, le 5 juin 2025, un nouveau projet de lignes directrices traitant des transferts d'autorisation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : webinaire AI Airlock le 19 juin 2025

2025-06-11

[2025-05-30] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a annoncé ce 30 mai 2025 la tenue de son prochain webinaire sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : guide final pour le programme « Q-Submission »

2025-06-22

[2025-05-29] La FDA (Food & Drug Administration) des États-Unis a publié, le 29 mai 2025, la version finale de ses lignes directrices sur les interactions…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : amendement mineur à la réglementation sur les DM

2025-06-02

[2025-05-14] Le Parlement britannique a adopté, le 14 mai 2025, un nouvel amendement (mineur) à la réglementation sur les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour des exigences relatives au portail MORE

2025-05-27

[2025-05-16] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a mis à jour, le 16 mai 2025, les pages dédiées à son portail de vigilance MORE…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : projet de guide sur l’utilisation de groupes témoins établis sur des données de vie réelle

2025-06-01

[2025-05-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a lancé, le 20 mai 2025, une consultation publique sur son projet de guide relatif à l'utilisation de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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