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Edito
[2023-10-04] Chère Madame, cher Monsieur,
Ce nouveau Flash annonce une rentrée très chargée avec plus d’une trentaine d’articles réglementaires et normatifs. La FDA, toujours très active avec 6 guides publiés, devance de peu la Commission européenne et ses 5 publications. Fait plus rare ce mois-ci, 4 publications relatives à la réglementation française !
Une nouvelle lettre ouverte de MedTech Europe, cosignée par 34 associations nationales et adressée à la commissaire européenne à la Santé, vient mettre encore un peu plus de pression sur les régulateurs au sujet des nouveaux règlements européens, afin d’en améliorer la gouvernance.
Enfin, à noter dans vos agendas plusieurs webinaires et forums en vue d’ici la fin de l’année.
Premier événement la semaine prochaine : la rentrée du DM à Besançon, que nous sponsorisons comme chaque année. Nous serons heureux de vous y retrouver et de vous faire découvrir nos nouveautés 2023 en matière de veille et de formation.
Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS
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La veille clefs en main sur les dispositifs médicaux du 1er semestre 2023 est disponible !
[2023-10-02] (Accès libre) Vous l’attendiez : notre outil de veille du 2e trimestre 2023 sur les dispositifs médicaux, le « Flash-Action de DM Experts », est en ligne ! Il complète le 1er trimestre déjà à votre disposition dans notre boutique. Avec Flash-Action, bénéficiez d’une veille réglementaire et normative efficace avec un minimum de ressources. […]
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Profitons ensemble de « La rentrée du DM » à Besançon les 10 & 11 octobre 2023 !
[2023-09-28] (Accès libre) DM Experts, le réseau des consultants couvrant tous les DM, est dans les starting-blocks ! Nous serons ravis de vous accueillir dans le « Village exposants » sur notre stand N° 18. Stand que nous partagerons avec notre partenaire, le groupe EMITECH. Vous pouvez nous contacter dès à présent pour échanger sur vos besoins réglementaires et de mise en […]
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Se former à distance à l’ISO 13485 ou avoir une formation personnalisée à l’ISO 13485 ?
[2023-09-15] (Accès libre) Chez DM Experts, profitez des formations à distance ! Assistez à notre prochaine session de formation à l’ISO 13485 en octobre 2023, des places sont disponibles ! Souhaitez-vous un devis et/ou vous inscrire à notre prochaine session ? Contactez-nous pour en savoir plus : academie@dm-experts.fr. La mise en place d’un système qualité concerne désormais […]
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Formation stérilisation à l’oxyde d’éthylène les 19 et 20 octobre 2023
[2023-09-30] (Accès libre) Vous concevez, industrialisez, fabriquez, contrôlez des dispositifs stériles ou leurs conditionnements ? Cette formation de 2 journées en vidéoconférence est faite pour vous ! Vous souhaitez un devis et/ou vous inscrire à une session, ou avez un besoin spécifique ? Contactez-nous pour en savoir plus : academie@dm-experts.fr. Académie DM Experts : formation stérilisation à […]
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Des questions sur les règlements ? Les formations e-learning DM Experts sont disponibles 24h/24 7j/7
[2023-09-30] (Accès libre) Vous souhaitez avoir la liberté de suivre des formations aux règlements (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 à votre rythme et selon votre niveau de connaissance, ou tout simplement être à jour sur certaines thématiques des règlements ? DM Experts vous propose des formats en e-learning alternant présentations, exercices d’ancrage et tests d’évaluation des acquis, suivis d’une […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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HPRA : webinaire sur les dispositifs sur mesure
[2023-09-13] L’agence de réglementation irlandaise HPRA (Health Products Regulatory Authority) organise un webinaire sur les dispositifs sur mesure et l’application du règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (RDM) à ces dispositifs. Le webinaire fournira des informations sur des domaines clés tels que : Ce webinaire virtuel annoncé sur le site de la HPRA est programmé le 19 octobre 2023 de […]
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Note d’analyse « appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux » – Nouvelle norme ISO 10993-17: 2023
[2023-09-13] (Accès libre) La révision 2023 de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17 : Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux » a été publiée le 13 septembre. Dans une nouvelle « Note d’analyse Tech & Reg » de 5 pages intitulée « Appréciation du risque […]
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Commission européenne : deuxième mise à jour du manuel sur les produits frontières et la classification des DM et DMDIV
[2023-09-26] Le groupe de travail « frontière et classification » de la Commission européenne a publié le 26 septembre 2023 une nouvelle mise à jour du guide sur les produits « frontières » et la classification des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce guide de 24 pages est intitulé « Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation […]
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Commission européenne : questions et réponses sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe XVI du RDM
[2023-09-26] La Commission européenne a publié le 26 septembre 2023 un guide de questions et réponses sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 (RDM). L’objectif de ce document est faciliter la mise en œuvre pratique des dispositions énoncées à l’article 2 du Règlement (UE) 2022/2346 (Spécifications Communes), […]
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EUDAMED : mise à jour du guide utilisateur sur les opérateurs économiques
[2023-09-12] La Commission européenne a publié le 12 septembre 2023 la dernière mise à jour du guide utilisateur EUDAMED concernant les opérateurs économiques. Pour rappel, la base de données EUDAMED est le système informatique développé par la Commission européenne pour répondre aux exigences de l’article 33 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, et […]
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Forum DMDIV du GMED le 9 novembre 2023
[2023-07-11] (Accès libre) Le GMED a publié le 11 juillet 2023 une annonce relative à son troisième forum « DMDIV » qui traitera des enjeux relatifs à la transition vers le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV), qui aura lieu le jeudi 9 novembre 2023 à Paris. Le programme de la journée vient d’être dévoilé sur le site du […]
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HAS : note de cadrage sur la certification des activités de présentation, information et promotion des produits et prestations inscrits à la LPP
[2023-07-12] (Accès libre) La Haute autorité de santé (HAS) a émis une note de cadrage le 12 juillet dernier afin de fixer l’élaboration de la procédure et la mise en place du schéma de certification des activités de présentation, information et promotion des produits et prestations inscrits à la Liste des Produits et des Prestations […]
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Newsletter GMED d’août 2023: « Évaluation clinique : la voie stratégique des « Well Established Technologies » pour les « legacy devices »
[2023-08-29] (Accès libre) Le GMED a publié ce 29 août 2023 sa lettre d’information (newsletter) d’août 2023 portant sur l’évaluation clinique, et plus particulièrement l’utilisation de la voie des technologies bien établies (« Well Established Technologies ou WET)« ) pour les dispositifs hérités (« legacy devices« ). En effet, le guide MDCG 2020-6 donne des orientations au fabricant sur le niveau de […]
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Première analyse menée par l’Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité (ENISA) sur le paysage des cybermenaces dans le secteur de la santé dans l’UE
[2023-07-05] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity), anciennement « European Network and Information Security Agency », a publié le 5 juillet 2023 une analyse sur le panorama des cybermenaces touchant le secteur de la santé dans l’Union européenne. Ce rapport de 36 pages intitulé « ENISA threat landscape: health sector » a étudié les incidents cybernétiques visant […]
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MedTech Europe : lettre ouverte à la commissaire européenne à la Santé au sujet du RDM et du RDMDIV
[2023-09-15] (Accès libre) L’association MedTech Europe, accompagnée de 34 autres associations nationales, a publié le 15 septembre 2023 une lettre ouverte à l’attention de la commissaire européenne de la Santé, Stella Kyriakides, au sujet du besoin d’une réforme structurelle globale du cadre réglementaire des technologies médicales. Sont mis en cause les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs […]
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FDA : ébauche de considérations réglementaires pour les logiciels liés à l’utilisation de médicaments sur ordonnance
[2023-09-18] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 18 septembre 2023 une ébauche de considérations réglementaires portant sur les logiciels liés à l’utilisation de médicaments sur ordonnance. Ce document de 19 pages intitulé « Regulatory Considerations for Prescription Drug Use Related Software » décrit : – comment la FDA veut exercer son autorité en matière d’étiquetage […]
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FDA : guide final sur les attentes en termes de cybersécurité dans le SMQ et dans le contenu des soumissions pré commercialisation
[2023-09-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 septembre 2023 la version finale de son guide (57 pages) portant sur les attentes de la FDA en termes de cybersécurité dans les systèmes de management de la qualité (SMQ) et les soumissions pré commercialisation des fabricants : « Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content […]
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FDA : questions et réponses sur l’application des principes de l’ingénierie des facteurs humains pour les produits combinés
[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un nouveau guide sous forme de questions & réponses concernant l’application des principes de l’ingénierie des facteurs humains (« human factors engineering ») pour les produits combinés. Ce guide de 16 pages intitulé « Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers » vise […]
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Royaume-Uni : programme pilote pour l’accès au dispositifs innovants
[2023-09-19] Le Royaume-Uni a initié la première étape d’un nouveau programme devant permettre aux patients britanniques d’avoir plus rapidement accès aux dispositifs innovants, au moyen d’une nouvelle voie réglementaire. Dans un communiqué de presse du 19 septembre 2023, les autorités britanniques ont en effet annoncé que le programme « Innovative Device Access Pathway (IDAP) », la voie […]
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IMDRF : mise à jour du guide réglementaire sur les dispositifs médicaux personnalisés
[2023-09-14] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a mis à jour le 14 septembre 2023 un de ses guides concernant les dispositifs médicaux (DM) personnalisés. Pour rappel, un DM personnalisé est un terme générique pour décrire n’importe quel type de dispositif médical destiné à un individu particulier, qui peut être un DM sur-mesure (« custom-made »), […]
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Swiss Medtech : comparaison de la sécurité des DM approuvés aux USA ou dans l’UE
[2023-08-30] L’Association Suisse de la Technologie Médicale « Swiss Medtech » a publié le 30 août 2023 un rapport d’expertise concernant la comparaison des systèmes réglementaires à propos de la sécurité des dispositifs médicaux (DM) des États-Unis et de l’UE . Cette expertise a été commandée afin de confirmer ou invalider le choix de la Suisse de […]
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RDMDIV : mise à jour des informations sur les laboratoires de référence
[2023-09-01] La Commission européenne a publié le 1er septembre 2023 un point à date sur les laboratoires de référence de l’Union européenne (EURL) destinés aux dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) à haut risque. Dans cette mise à jour, la commission annonce la présélection avant désignation de 5 laboratoires, couvrant ensemble les catégories suivantes : Un acte d’exécution de la Commission européenne […]
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11ème organisme notifié selon le RDMDIV
[2023-09-16] La Commission européenne a désigné un 11ème organisme notifié (ON) selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) : Eurofins Electric & Electronics Finland Oy, basé à Espoo en Finlande (numéro 0537). La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and […]
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ANSM : mise à jour du formulaire de déclaration des activités
[2023-08-22] (Accès libre) L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a mis en ligne une nouvelle version du formulaire de déclaration des activités des opérateurs économiques en lien avec les dispositifs médicaux (DM). La page internet dédiée pour « déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux, des assemblages […]
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FDA : projet de document d’orientation sur le choix du « predicate » pour les soumissions 510(k)
[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur le choix du dispositif prédicat (« predicate device ») pour les soumissions 510(k). Ce document de 17 pages fait partie d’un plan d’action de la FDA afin de moderniser le programme de soumissions du 510(k). Ce projet de […]
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FDA : projet de document d’orientation sur l’utilisation des données cliniques pour les soumissions 510(k)
[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur l’utilisation des données cliniques dans le cadre des soumissions 510(k). Ce document de 16 pages intitulé « Recommendations for the Use of Clinical Data in Premarket Notification [510(k)] Submissions » fait partie d’un plan d’action de la FDA […]
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FDA : projet de document d’orientation sur les attentes spécifiques pour les soumissions 510(k) de dispositifs implantables
[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur les attentes spécifiques pour les soumissions 510(k) pour les implants. Ce document de 26 pages intitulé « Evidentiary Expectations for 510(k) Implant Devices » fait partie d’un plan d’action de la FDA afin de moderniser le programme de […]
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Fabricants de DM de diagnostic in vitro, réveillez-vous !
[2023-09-05] (Accès libre) Le Service d’Inspection de la Santé et de la Protection de la Jeunesse (IGJ en abrégé) du Ministère de la Santé, du Bien-être et des Sports des Pays-Bas a publié les résultats d’une enquête réalisée auprès des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) basés aux Pays-Bas. L’objet de cette […]
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France : liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine
[2023-09-05] Le Ministère de la Santé et de la Prévention français a modifié la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire commerce dans leur officine, par arrêté publié au journal officiel de la république française (JORF) n°0205 du 5 septembre 2023. L’arrêté du 1er septembre 2023 apporte en effet de nouvelles modifications à l’arrêté […]
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Santé Canada : ébauche des lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine
[2023-08-30] Alors que Santé Canada travaille sur de nouvelles lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux (voir notre article), une ébauche de ligne directrices concernant cette fois-ci la mise sur le marché des instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine (IMAM) a été publié le 30 Août 2023. Directement accessible sur la […]
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BSI : webinaire gratuit le 3 octobre 2023 sur la règle 21 du RDM
[2023-09-07] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) propose le 3 octobre 2023 un webinaire gratuit sur la règle 21 du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Pour rappel, la règle 21 du RDM concerne les DM composés de substances introduites par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain […]
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Santé Canada : consultation sur l’ébauche de nouvelles lignes directrices
[2023-09-11] Santé Canada travaille actuellement sur de nouvelles lignes directrices, et souhaite recevoir l’avis des différents acteurs du marché des instruments médicaux (terme désignant les dispositifs médicaux au Canada). Cette ébauche des lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux est disponible en ligne sur le site de Santé Canada, et […]
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Commission européenne : enquête sur la communication autour des RDM et RDMDIV
[2023-08-31] (Accès libre) La Commission européenne a mis en ligne, le 28 août 2023, une enquête relative à la communication autour du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Selon la Commission européenne, l’objectif de cette enquête en ligne est […]
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Santé Canada : mises à jour de l’Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement
[2023-09-06] Le 6 septembre 2023, Santé Canada a mis à jour de son guide relatif à l’octroi d’une Licence d’Établissement d’Instruments Médicaux (LEIM). Ce document, disponible en ligne et intitulé « Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) », est à destination de toute organisation du secteur des « instruments médicaux » (dénomination des « dispositifs médicaux » au […]
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Team-NB : formation sur la documentation technique des DM le 7 novembre 2023
[2023-09-05] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a pris l’initiative de proposer une formation concernant la documentation technique des DM. Cette formation en anglais, intitulée « MDR Technical Documentation Training for Manufacturers », couvrira : La formation est à destination des fabricants de DM, et aura lieu le mardi […]
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Webinaire de TÜV Süd sur l’article 117 et l’avis de l’organisme notifié pour les médicaments avec un dispositif médical intégré
[2023-09-03] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV Süd organise un webinaire gratuit (en anglais) le vendredi 6 octobre de 15h00 à 16h00 sur le thème : « COMPLIANCE TO ARTICLE 117 MDR – Seeking successful cooperation with a notified body to achieve it » (conformité avec l’article 117 du RDM – construire une coopération fructueuse avec l’organisme notifié (ON) pour y parvenir). Pour mémoire, le nouveau […]
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ANSM : bilan des inspections réalisées en 2022
[2023-07-11] L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a fait connaitre le 11 juillet 2023 le bilan des inspections en surveillance du marché et en matériovigilance, réalisées en France en 2022. Ces éléments sont présentés dans un compte-rendu de 5 pages du groupe de travail ‘Pratique industrielles – dispositifs médicaux […]
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