[2023-09-13] (Accès libre) La révision 2023 de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17 : Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux » a été publiée le 13 septembre.
Dans une nouvelle « Note d’analyse Tech & Reg » de 5 pages intitulée « Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux – Nouvelle norme ISO 10993-17: 2023 », Aurélien Bignon, de la société BioM ADVICE, analyse pour vous les nouveautés de cette nouvelle version.
La version précédente de cette norme ISO était ancienne puisqu’elle datait de 2002 (… plus 20 ans !) et n’était plus au goût du jour.
Parmi ses principaux défaut peuvent être cités :
- l’absence de définition de la marge de sécurité (MoS), alors que tous les toxicologues utilisent cette notion ;
- absence de processus d’évaluation lorsque l’on a des substances non identifiées ;
- une annexe C peu claire et non reconnue par la Food and Drug Administration américaine (FDA) ;
- l’absence de guide sur la conversion des résultats de caractérisation chimique en dose d’exposition en µg/kg/jour, etc.
La nouvelle version est totalement remaniée, comble l’ensemble de ces lacunes et clarifie le processus d’évaluation toxicologique.
L’un des changements majeurs est la description de méthodes pour traduire la quantité mesurée lors de la caractérisation chimique (en µg/DM) en une exposition patient (en µg/kg/jour). Cela permet de comparer l’exposition liée au dispositif médical (DM) à ce qui est admissible (TI en µg/kg/day). Ce nouveau mode de calcul, dont BioM ADVICE et les experts français de l’AFNOR sont à l’origine, permet d’évaluer la marge de sécurité biologique de manière plus fine, en évitant de faire des hypothèses simplificatrices trop défavorables, qui peuvent conduire de manière trompeuse à des « MoS » (Margins Of Safety) inacceptables. La nouvelle norme ISO 10993-17 (2023), par les nombreuses précisions qu’elle apporte, va permettre d’harmoniser les méthodes d’évaluation toxicologique.
À noter que la norme précise que, sous certaines conditions, il n’est pas nécessaire de refaire les anciennes évaluations tant qu’il n’y a pas de changement sur le DM.
Il est trop tôt pour dire si la FDA reconnaîtra la nouvelle norme ISO 10993-17, ce qui permettrait d’harmoniser les pratiques entre les dossiers faits pour les USA et pour l’Europe. Cependant, il y a des raisons d’être optimiste : les nouvelles méthodes de détermination de l’exposition à partir des hypothèses de libération défavorables sont à la fois plus protectrices et plus cohérentes que les méthodes de l’ancienne annexe C non reconnue par la FDA ; enfin, le chef de projet et plusieurs experts qui ont travaillé sur la nouvelle version de la norme sont des experts de la FDA et ils ont été convaincus par la démarche proposée par la France.
Article rédigé par Aurélien Bignon, membre du réseau DM Experts