[2023-08-22] (Accès libre) L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a mis en ligne une nouvelle version du formulaire de déclaration des activités des opérateurs économiques en lien avec les dispositifs médicaux (DM).
La page internet dédiée pour « déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux, des assemblages (systèmes/nécessaires), et le correspondant de matériovigilance » a en effet été mise à jour le 22 août 2023. On y retrouve notamment les dernières versions de deux documents d’intérêt :
- le formulaire de déclaration d’activité des opérateurs relative aux dispositifs médicaux, du correspondant de matériovigilance, et de déclaration de mise sur le marché des dispositifs médicaux par les fabricants, au format MS Word, en version du 8 août 2023 ;
- la notice explicative : modalités de déclarations des dispositifs médicaux, des opérateurs et du correspondant de matériovigilance, au format PDF, elle aussi en version du 8 août 2023.
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux DM (RDM) impose effectivement la déclaration des opérateurs économiques (fabricant, mandataire, importateur, distributeur) et des produits, avant la mise sur le marché des DM. Ces déclarations devront être obligatoirement renseignées sur la base de données européenne EUDAMED, lorsqu’elle sera pleinement opérationnelle.
En attendant, son utilisation se fait toujours sur la base du volontariat, bien que le recours à la base EUDAMED soit encouragé par l’ANSM. Les opérateurs économiques travaillant en France ont donc encore l’opportunité d’effectuer leurs déclarations selon la procédure nationale, au moyen des documents suscités.
À noter que la déclaration du correspondant matériovigilance auprès de l’ANSM, conformément à l’article R. 5212-13 du code de la santé publique français, n’est pas prévu dans EUDAMED et devra donc toujours suivre le processus de déclaration national.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DM Experts.