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Edito
[2023-09-05] Chère Madame, cher Monsieur,
L’Équipe de DM Experts vous souhaite une bonne rentrée, avec une reprise des chantiers réglementaires (s’ils s’étaient arrêtés) en douceur !
Alors que la Commission européenne propose un logigramme pour aider les fabricants à comprendre si leur dispositif est concerné ou non par la période de transition prolongée du règlement (UE) 2017/745 (RDM), le Royaume-Uni et l’Australie mettent à jour plusieurs guides.
À noter ce mois-ci 5 articles de la FDA, dont la publication des taux de redevance pour 2024.
Et plusieurs textes spécifiques aux DMDIV sont publiés en Europe. Ne manquez pas notre session de formation au règlement (UE) 2017/746 du 26 septembre !
Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS
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(Re)découvrez l’e-learning personnalisé DM Experts sur les règlements, avec sessions interactives
[2023-08-28] (Accès libre) Vous souhaitez avoir la liberté de suivre des formations aux règlements (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 à votre rythme et selon votre niveau de connaissance, ou tout simplement être à jour sur certaines thématiques des règlements ? DM Experts vous propose des formats en e-learning alternant présentations, exercices d’ancrage et tests d’évaluation des acquis, suivis d’une […]
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Se former à distance ? Oui, c’est possible avec DM Experts. Découvrez nos formations du mois de septembre : PCVRR / Intelligence artificielle
[2023-08-28] (Accès libre) Chez DM Experts, profitez des formations à distance ! Assistez à nos sessions de septembre 2023, des places sont disponibles ! Souhaitez-vous un devis et/ou vous inscrire à notre prochaine session ? Contactez-nous pour en savoir plus : academie@dm-experts.fr. PCVRR : comprendre ce rôle de façon théorique et pragmatique le 19 septembre 2023 Lancée en […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Team-NB : avis sur les dispositions transitoires et la capacité des organismes notifiés
[2023-08-10] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 10 août 2023 un nouvel avis sur les nouveaux délais de transition et la capacité des organismes notifiés. Pour mémoire, en mars 2023, le règlement modificatif (UE) 2023/607 a été publié et accorde un délai supplémentaire aux fabricants pour soumettre leur […]
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MHRA : mise à jour du guide sur la vigilance
[2023-08-03] La MHRA (l’agence réglementaire britannique pour les médicaments et les produits de santé) a mis à jour le 3 août 2023 son guide à l’attention des fabricants pour les déclarations d’incidents de vigilance et de mesures correctives de sécurité. Cette mise à jour porte sur : À ce titre, tout opérateur qui pourrait être amené à déclarer un incident de vigilance […]
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FDA : mise à jour de la base de données d’identification unique des dispositifs (GUDID)
[2023-08-14] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a apporté quelques modifications à sa base de données globale pour l’identification unique des dispositifs médicaux, ou ‘Global Unique Device Identification Database’ (GUDID). L’identification unique des dispositifs, ou UDI en anglais pour ‘Unique Device Identification’, est une des exigences réglementaires de la FDA concernant l’étiquetage des dispositifs […]
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Point sur l’avancée des demandes de désignations des organismes notifiés au regard du RDM et RDMDIV
[2023-08-24] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 24 août 2023 un document de synthèse sur l’avancée des demandes de désignation des organismes notifiés (ON) au regard des règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Ce document PowerPoint de 3 pages en anglais, intitulé « Updated […]
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FDA : résumé de sécurité des matériaux des dispositifs médicaux
[2023-02-09] La FDA a mis à jour le 9 février 2023 sa page internet, le résumé de sécurité des matériaux des dispositifs médicaux.Pour mémoire, la FDA a conclu un partenariat depuis 2020 avec ECRI (Emergency Care Research Institute, organisation américaine à but non lucratif) pour établir des dossiers de synthèse sur la sécurité des matériaux […]
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Team NB : entente de transfert des activités de surveillance pour les dispositifs hérités (« legacy devices »)
[2023-08-11] La Team NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 11 août 2023 un document concernant l’accord de transfert pour la surveillance des dispositifs médicaux hérités (« legacy devices ») entre deux organismes notifiés (ON). Ce document précise les conditions du transfert des activités de surveillance appropriées conformément à l’article 120 […]
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Enquête auprès des entreprises sur leur état de préparation à EUDAMED
[2023-08-14] Une enquête auprès des entreprises a été publiée le 14 août 2023 par KPMG en collaboration avec EirMed. Cette dernière, clôturée au Q4 2022, s’intéresse à l’état de préparation des entreprises à EUDAMED. Le rapport est structuré en sections qui donnent un aperçu de la manière dont les participants ont répondu à chaque question. […]
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Forums GMED DM et DM DIV session 2023
[2023-07-11] (Accès libre) Le GMED a publié le 11 juillet 2023 deux annonces concernant les éditions « 2023 » des « Forum DMDIV » et « Forum DM » qui se tiendront à Paris respectivement les 9 novembre et 28 novembre 2023. De plus amples informations sur les sujets qui seront abordés, le lieu exact ainsi que les intervenants seront fournies par le GMED […]
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Webinaire du TÜV Süd sur les DM sur mesure et adaptés au patient
[2023-08-29] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV Süd organise un webinaire gratuit (en anglais) le jeudi 28 septembre 2023 à 15 h sur le thème : « CUSTOM MADE DEVICES – ARE MY ADDITIVE MANUFACTURED IMPLANTS TRULY CUSTOM MADE? » (Dispositifs sur mesure- mes implants fabriqués par fabrication additive sont-ils vraiment sur mesure ?). Ce webinaire commencera par une présentation de 40 minutes abordant les sujets suivants : […]
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2 consultations du panel d’experts sur les rapport d’évaluation des performances de DMDIV
[2023-08-23] (Accès libre) Le 23 août 2023, la Commission européenne a publié 2 avis indiquant que 2 consultations du panel d’experts telles que prévues à l’article 48(6) du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) étaient en cours. Pour mémoire, le RDMDIV impose que pour des dispositifs de classe D, en l’absence de spécifications communes […]
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Logigramme de la Commission européenne pour aider à décider si un dispositif est couvert ou non par la période de transition prolongée du RDM
[2023-08-23] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 23 août 2023 un logigramme décisionnel afin de déterminer si certains dispositifs sont couverts par la période transitoire prolongée prévue à l’article 120 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), tel que modifié par le règlement (UE) 2023/607. Pour rappel, le règlement (UE) 2023/607 étend les périodes de […]
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Santé Canada : document d’orientation pour la publicité
[2023-07-31] Santé Canada a publié le 31 juillet 2023 un nouveau document d’orientation concernant la publicité des produits de santé au sens large, dont les « instruments médicaux » (c’est ainsi que sont désignés les « dispositifs médicaux » au Canada). Il s’agit d’un texte de 31 pages, intitulé « Document d’orientation sur la distinction entre les activités publicitaires et […]
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Commission européenne : appel à contribution sur la normalisation
[2023-09-01] (Accès libre) La Commission européenne a ouvert le 1er septembre 2023 un appel à contribution concernant le règlement (UE) 1025/2012 sur la normalisation européenne . L’objectif de cet appel à contribution est d’évaluer si le règlement actuel correspond aux nouvelles pratiques et défis actuels de la mondialisation, permet d’assurer la sécurité du public et de soutenir la transition écologique et […]
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FDA : nouvelles normes reconnues pour la stérilisation des DM
[2023-07-24] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a ajouté le 24 juillet 2023 plusieurs textes à sa liste de normes consensuelles reconnues (recognized consensus standards) pour les dispositifs médicaux (DM). Ces nouveaux textes ont fait l’objet d’un communiqué en ligne le site internet de la FDA, intitulé « CDRH Announces New Standards Recognition to Support […]
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Avant-projet public du cadre de cybersécurité 2.0 du NIST
[2023-08-08] Le National Institute of Standards and Technology (NIST), un site officiel du gouvernement des États-Unis, a publié le 8 août 2023 son projet de version 2.0 du cadre de cybersécurité. Ce document de 52 pages intitulé « Public Draft: The NIST Cybersecurity Framework 2.0« est donc une mise à jour du document précédemment intitulé « Framework for Improving […]
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RoHS : nouvelle exemption pour les DMDIV
[2023-07-24] La Commission européenne a publié le 24 juillet 2023 un nouveau texte modifiant la directive 2011/65/UE relative à la limitation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, dite directive RoHS (‘Restriction of Hazardous Substances’). La Directive déléguée (UE) 2023/1526 ajoute donc la ligne suivante dans l’annexe IV (exemptions spécifiques aux dispositifs […]
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FDA : guide sur l’utilisation de logiciels prêts à l’emploi dans les dispositifs médicaux
[2023-08-11] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 11 août 2023 une mise à jour de son guide sur l’utilisation de logiciels prêts à l’emploi ou « sur étagère » (« off-the-shelf software » ou OTS) dans les dispositifs médicaux. Cette nouvelle mise à jour de ce guide de 20 pages intitulé « Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices » […]
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Royaume-Uni : nouveaux « approved bodies » pour les DM et DMDIV
[2023-08-24] La MHRA (Medicines & Heatlh products Regulatory Agency) a mis à jour le 11 août 2023 et le 24 août 2023 la liste des « approved bodies » (AB, ou organisme agréés) au Royaume-Uni, équivalents britanniques des organismes notifiés en Europe. Trois nouveaux AB apparaissent désormais dans le guide en ligne « Medical devices: UK approved bodies », […]
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TGA : mise à jour du guide sur les dispositifs médicaux actifs
[2023-08-09] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 9 août 2023 son guide sur les exigences s’appliquant spécifiquement aux dispositifs médicaux actifs en Australie. Ce guide avait été publié en juillet 2022 et avait fait l’objet d’un article du réseau de DM Experts. Ce guide de 15 pages est intitulé « Active Medical Devices – Introduction and overview of requirements […]
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Royaume-Uni : extension de la reconnaissance du marquage CE, mais pas pour les DM…
[2023-08-01] Le 1er août 2023, le gouvernement du Royaume-Uni, et plus particulièrement le Department for Business & Trade (DBT, ou ministère britannique des affaires et du commerce), annonçait que le marquage CE allait être reconnu indéfiniment au-delà de la date limite initiale de 2024. Cette annonce a fait l’objet d’un communiqué sur le site internet […]
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TGA : mise à jour du guide concernant les DM basés sur des logiciels
[2023-08-08] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la santé australien, a publié ce 8 août 2023 une mise à jour de son guide relatif aux dispositifs médicaux qui intègrent des logiciels ou qui sont des logiciels. Cette page internet, intitulée « Regulation of software based medical devices », est une compilation de différents éléments déjà publiés par la TGA sur le sujet et […]
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Numéro d’enregistrement unique suisse des opérateurs économiques ou CHRN
[2023-08-08] L’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic a mis à jour sa page internet sur l’enregistrement des opérateurs économiques en Suisse les 8 et 15 août 2023. Pour mémoire, le non-renouvellement de l’accord de reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux conclu entre la Suisse et l’UE, conduit à un enregistrement effectué directement auprès […]
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CECP/DMDIV : avis sur les virus de la grippe demandé par un groupe MDCG
[2023-07-26] Le panel d’experts sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), sur demande du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG), a rendu le 26 juillet 2023 son opinion concernant les virus de la grippe. Ce document de 8 pages intitulé « Advice provided by the IVD Expert Panel/Influenza Sub-group » se penche […]
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EMA : mise à jour des Q&R sur la procédure de consultation par les ON
[2023-07-31] L’European Medicines Agency (EMA), agence européenne du médicament, a mis à jour le 31 juillet 2023 les « Questions & Réponses » (Q&R) sur sa procédure de consultation par les organismes notifiés (ON). Il s’agit d’un court document de 5 pages, intitulé « Questions & Answers on the consultation procedure to the European Medicines Agency by notified […]
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Royaume-Uni : ébauche de réglementation sur la surveillance après commercialisation des DM
[2023-07-26] La WTO (World Trade Organization) a publié une notification le 26 juillet 2023 à propos d’une ébauche de réglementation britannique pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni. En termes réglementaires, il s’agit d’un « Draft Statutory Instruments », sans référence à date et intitulé « The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great […]
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FDA : recommandations pour l’étiquetage des produits d’entretien de lentilles de contact à base de peroxyde d’hydrogène (HPCP)
[2023-07-27] La Food and Drug Administration (FDA) a émis le 27 juillet 2023 la version finale du guide de recommandations pour l’étiquetage pour les produits d’entretien de lentilles de contact à base de peroxyde d’hydrogène (HPCP) soumis dans le cadre d’une notification préalable à la mise sur le marché (510(k). La FDA a jugé important […]
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FDA : publication des taux de redevance pour 2024
[2023-08-02] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 août 2023 un document regroupant les taux de redevance et les procédures de paiement des frais de fonctionnement pour les dossiers concernant les dispositifs médicaux pour l’année fiscale 2024. En effet, le FD&C Act autorise la FDA à percevoir des redevances pour certaines soumissions […]
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