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Edito
[2023-04-06] Chère Madame, cher Monsieur,
L’amendement aux RDM et RDMDIV modifiant les dispositions transitoires a donc été publié au journal officiel de l’Union européenne le 20 mars 2023. Un webinaire de l’ANSM, un document de questions et réponses de la Commission européenne ainsi qu’un très bon article d’un confrère viennent apporter des éclairages sur les conséquences de cet amendement.
L’actualité réglementaire internationale reste de son côté assez chargée, avec entre autres un guide australien, une consultation publique de l’IMDRF sur les nouvelles révisions de tables des matières pour les soumissions de DM et DMDIV, la publication de 2 nouveaux guides par la MHRA ainsi qu’une modification du système eMDR de la FDA.
Du côté du « Flash-Action de DM Experts », notre nouvel outil de veille réglementaire et normative synthétique, le 3ème trimestre 2022 est disponible, et le 4ème trimestre sera mis en ligne très prochainement. Jetez-y un coup d’œil, croyez-nous : cela devrait vous intéresser !
Regardez aussi nos prochaines formations et nos sessions de questions et réponses en direct pour profiter de l’expertise de nos consultants seniors.
Enfin, notez bien cet événement à venir de l’association européenne « TEAM-PRRC », qui regroupe les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR) : le 2ème symposium annuel qui se déroulera les 16 & 17 novembre 2023 à Strasbourg.
Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts, et
Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS
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Nouveau calendrier d’application du règlement : microformation « Opérateurs économiques et règlement (UE) 2017/745 »
[2023-03-28] (Accès libre) Dans notre édito du Flash 108, nous vous avions annoncé que la proposition d’amendement permettant d’étendre la période de transition du Règlement (UE) 2017/745 avait été approuvée par le Conseil Européen : elle est maintenant entrée en vigueur à la date de publication au Journal Officiel de l’UE, le 20 mars 2023. […]
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Ne restez plus seul(e) avec vos problèmes, nos experts sont là pour vous aider et échanger avec vous !
[2023-03-28] (Accès libre) Vous avez des interrogations concernant les règlements ? DM Experts a développé des sessions de questions et réponses sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de pouvoir échanger sur vos interrogations. Ces sessions en inter ou en intra-entreprise vous permettent d’obtenir des précisions et/ou un avis rapide […]
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Formation à l’ISO 13485 le 20 avril 2023
[2023-03-28] (Accès libre) Vous n’avez pas encore mis en place votre système de management de la qualité (SMQ), ou souhaitez vérifier que votre compréhension de l’ISO 13485:2016 est conforme ? Afin de vous aider à appréhender et comprendre les exigences de la norme, DM Experts vous propose tout au long de l’année des formations à […]
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Le « Flash-Action de DM Experts » vous aide à extraire L’ESSENTIEL de l’actualité réglementaire et normative
[2023-03-20] La réglementation et les normes évoluent de plus en plus rapidement : vous vous sentez submergés par le flot d’actualités ? Comment optimiser le temps passé à faire le tri pour en extraire uniquement les informations qui impactent vos produits et vos marchés ? Le « Flash-Action de DM Experts » comporte trois filtres successifs : […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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TEAM-PRRC : 2ème symposium annuel les 16 & 17 novembre 2023 à Strasbourg
[2023-03-31] (Accès libre) Après le succès de la première édition du symposium qui avait eu lieu à Bruxelles les 3 & 4 novembre 2022 (voir notre article précédent), l’association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR), organise le 2ème symposium annuel le jeudi 16 et vendredi 17 […]
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Q&R sur le règlement (UE) 2023/607 « extension des périodes de transition »
[2023-03-27] Le 20 mars 2023, le règlement (UE) 2023/607, amendant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le règlement (UE) 2017/746 relatif…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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ANSM : webinaire sur les nouvelles dispositions transitoires
[2023-03-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) organise un 11ème webinaire relatif à l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), le vendredi 21 avril de 09 h 30 à 11 h 30. Ce webinaire portera sur les « nouvelles dispositions transitoires article 120 et articulation avec l’application de […]
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FDA : modifications apportées au système eMDR
[2023-03-17] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a récemment fait savoir que plusieurs modifications ont été apportées au système électronique de signalement des incidents…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Team-NB : guide sur les bonnes pratiques de soumission de documentation technique selon le RDMDIV
[2023-03-01] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux a publié le 1er mars 2023 un nouveau document d’orientation sur les bonnes pratiques…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Précisions sur l’amendement (EU) 2023/607 au RDM (« extension de la période de transition »)
[2023-03-19] (Accès libre) Depuis la publication ce mois-ci de l’amendement (EU) 2023/607 au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV), rapidement surnommé « extension des périodes transitoires », la tendance est au soulagement chez les fabricants de DM. Bien que l’on puisse […]
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Résultats de l’enquête de MedTech Europe sur la transition du RDMDIV
[2023-02-27] (Accès libre) MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 27 février 2023 les résultats de l’enquête menée en octobre 2022 auprès des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur leur transition […]
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IMDRF : mise à jour de la terminologie pour la codification des incidents
[2023-03-16] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 16 mars 2023 une mise à jour de son guide portant sur la terminologie relative à…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Un nouveau service d’assistance pour l’IUD des dispositifs conformément au RDM et au RDMDIV
[2023-03-14] (Accès libre) La Commission européenne a mis en place un nouveau « UDI Helpdesk ». Il s’agit d’un service d’assistance destiné à fournir des informations afin d’aider les opérateurs économiques à se conformer aux exigences relatives au système d’Identification Unique des Dispositifs (IUD) décrit dans les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), respectivement […]
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MHRA : guide pour la rédaction de la déclaration de destination médicale pour un logiciel DM
[2023-03-22] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 22 mars 2023 un guide relatif à la déclaration de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Amendement aux RDM et RDMDIV modifiant les dispositions transitoires
[2023-03-20] L’amendement au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV)…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Consultation publique de la Commission européenne sur la création d’un « IUD maître »
[2023-03-22] (Accès libre) La Commission européenne a ouvert le 22 mars 2023 un appel à contribution aux opérateurs économiques sur un projet de règlement délégué modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) . Ce projet de texte de 7 pages vise à regrouper des dispositifs hautement individualisés présentant des similitudes cliniques évidentes, les lentilles de […]
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BPI France : lancement du « Diag Cybersécurité »
[2023-03-20] (Accès libre) La Banque Publique d’Investissement (Bpifrance), organisme dont la mission est de soutenir les entreprises, a décidé de poursuivre son accompagnement des petites et moyennes entreprises (PME) dans la prévention du risque « cyber » . Après la publication d’un guide de bonnes pratiques , la mise en place d’un e-parcours cyber comprenant une formation, des webinaires […]
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Australie : guide sur la reclassification de certains dispositifs médicaux
[2023-02-28] La TGA (Therapeutic Goods Administration), autorité réglementaire australienne, a publié le 28 février 2023 un nouveau guide sur la reclassification des dispositifs médicaux (DM)…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MDCG : tableau d’avancement des guides et autres travaux en cours
[2023-03-10] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié ce 10 mars 2023 une mise à jour de son tableau d’avancement des différents guides et…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MHRA : guide de référence pour l’enregistrement des DM au Royaume-Uni
[2023-03-04] L’agence réglementaire britannique MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) a publié en février 2023 un guide de référence pour l’enregistrement en ligne des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Modification du guide d’interopérabilité et de sécurité des DMN
[2023-03-03] Un nouveau référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques (DMN) a été publié au journal officiel le 3 mars 2023. Ce document…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Avis du panel d’experts sur un stent biorésorbable en alliage de fer
[2023-03-02] La Commission européenne a publié le 2 mars 2023 un nouvel avis du panel d’experts pour un stent biorésorbable en alliage de fer, dans…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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38ème organisme notifié selon le RDM
[2023-03-18] Le 18 mars 2023, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Évènement « BSI – Meet the experts » jeudi 13 avril 2023
[2023-03-20] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a annoncé le 20 mars 2023 la tenue d’un évènement dédié aux fabricants et aux consultants réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, qui se déroulera le 13 avril 2023 à Paris. Intitulé « BSI – Meet the experts », il s’agit donc d’un événement à l’attention des consultants et des […]
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Europe : état des lieux sur la proposition de directive sur la responsabilité en matière d’IA
[2023-02-10] Le 29 septembre 2022, la Commission européenne avait publié une proposition de directive sur la responsabilité en matière d’Intelligence Artificielle (IA) : voir notre…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Amendements aux RDM et RDMDIV pour la réévaluation des organismes notifiés
[2023-03-08] (Accès libre) Deux amendements au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositif médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ont été publiés au journal de l’Union européenne (JOUE) L70 du 8 mars 2023. Plus précisément, il s’agit de la publication officielle : Dans les détails, il […]
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Webinaire sur la prise en charge anticipée des DM le jeudi 23 mars
[2022-03-02] L’Agence du numérique en santé organise le jeudi 23 mars un webinaire sur la prise en charge anticipée numérique ouverte aux solutions de télésurveillance et…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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IMDRF : consultation sur la table des matières pour les soumissions réglementaires des DM
[2023-02-14] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a ouvert le 14 février 2022 une consultation publique à propos de la nouvelle révision de leur proposition…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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IMDRF : consultation sur la table des matières pour les soumissions réglementaires des DMDIV
[2023-02-14] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a ouvert le 14 février 2022 une consultation publique à propos de la nouvelle révision de leur proposition…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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