[2023-03-14] (Accès libre) La Commission européenne a mis en place un nouveau « UDI Helpdesk ». Il s’agit d’un service d’assistance destiné à fournir des informations afin d’aider les opérateurs économiques à se conformer aux exigences relatives au système d’Identification Unique des Dispositifs (IUD) décrit dans les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), respectivement relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ce service était disponible depuis 2021 en plusieurs langues via le site zendesk, au travers des liens https://eu-udi.zendesk.com/hc/fr (en français) et https://eu-udi.zendesk.com/hc/en-150 (en anglais). Ce service avait fait l’objet de deux articles du réseau que vous pouvez retrouver ici et ici.
Ces liens « zendesk » ne sont plus fonctionnels et il n’y a aucun renvoi vers le nouveau lien, pour l’instant disponible uniquement en langue anglaise.
La page d’accueil présente la structure du « Helpdesk UDI » organisée en 6 grandes catégories :
- Assignation de l’IUD
- Support de l’IUD
- Questions et réponses
- Autres informations utiles
- Guides
- Vidéos
Chaque catégorie possède une page web qui regroupe d’autres liens vers de nouvelles pages web répondant à un thème précis. Pour chaque thème, les exigences et les extraits pertinents du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux sont rappelés. Des vidéos explicatives sont aussi accessibles sur ces pages.
La catégorie « Assignation de l’IUD » regroupe les thèmes suivants :
- Identifiants
- Niveaux de packaging
- Entités emettrices
- Obligations
- Unité d’utilisation
- « Legacy device »
- Logiciel dispositif médical
- Règles pour des types de DM spécifiques
La catégorie « Support de l’IUD » est découpée selon les thèmes suivants :
- Normes de codage
- Délais
- Marquage direct
La catégorie « Autres informations pertinentes » regroupe :
- Classification des dispositifs médicaux
- Codes EMDN
- Déclaration de conformité
- Système de management de la qualité
La catégorie « Questions & réponses » est découpée selon les thèmes suivants:
- Assignation de l’IUD
- Support de l’IDU
- Autres informations pertinentes
La catégorie « Guides » recense les guides MDCG et autres documents pertinents et la catégorie « Vidéos » reprend les vidéos déjà présentes dans les différentes pages web précédemment décrites.
Vous pourrez aussi faire des recherches par mot clés sur chacune des pages du « Helpdesk » en haut à droite. Comme pour la version précédente, c’est un outil vivant susceptible d’évoluer dans le temps et d’être mis à jour (notamment avec la publication de nouveaux guides du MDCG).
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts