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Edito
[2022-08-06] Chère Madame, Cher Monsieur,
Vous l’aviez peut-être remarqué, une coquille s’était glissée le mois dernier, dans le sujet du message lors de l’envoi du Flash N° 99 (le sujet indiquait Flash N° 98).
Ce numéro 100 est le meilleur témoignage de notre engagement à vous fournir de façon pérenne un service de veille réglementaire et normative de qualité professionnelle. Il coïncide aussi avec les 8 ans de la création du réseau DM Experts, et nous espérons que vous avez pu apprécier le haut niveau d’expertise des membres de notre réseau.
Pour fêter ces événements, nous vous rappelons que nous avons lancé une enquête le mois dernier afin de recueillir votre avis sur le « Flash de DM Experts ». Vous pouvez encore y répondre, si ce n’est déjà fait, et recevoir la surprise qui vous attend à titre de remerciement : https://form.dragnsurvey.com/survey/r/46c7c24f
Si vous vous intéressez à la fonction de « PCVRR » (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation), ne manquez pas de vous inscrire au sommet inaugural de l’association TEAM-PRRC qui se déroulera début novembre à Bruxelles.
Quant à nous, comme chaque année, nous vous donnons rendez-vous sur notre stand à « La rentrée du DM » à Besançon les 4 & 5 octobre 2022.
En attendant, profitez bien de l’été, les mois à venir seront encore chargés !
Denys Durand-Viel, Président et Muriel Gonidec, Directrice Générale DM Experts SAS
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Formation règlement diagnostic in vitro le 8 septembre 2022
[2022-07-04] (Accès libre) Le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en application le 26 mai 2022. Il modifie considérablement le marquage CE de ces dispositifs, avec l’intervention d’un organisme notifié dans la majorité des cas. L’Académie DM Experts propose depuis 2021 une formation originale, combinant les atouts du e-learning : […]
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Formation stérilisation oxyde d’éthylène les 1 et 2 décembre 2022
[2022-07-04] (Accès libre) Vous concevez, industrialisez, fabriquez, contrôlez des dispositifs stériles ou leurs conditionnements ? Cette formation de 2 journées en vidéoconférence est faite pour vous ! Conçue par des experts aux profils complémentaires qui totalisent à eux deux plus de 40 ans d’expérience, en tant qu’utilisateur d’autoclaves à l’oxyde d’éthylène, constructeur, auditeur, consultant, et […]
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Formation à l’ISO 13485 le 15 septembre 2022
[2022-07-04] (Accès libre) Parmi les normes harmonisées essentielles dans notre domaine, l’ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires vous permet de structurer votre système qualité. Notre catalogue s’est enrichi depuis peu d’une formation à ce sujet. Cette formation d’une journée (en présentiel ou à distance) vise à […]
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Formation en autonomie au RDM version 2.0
[2022-07-04] (Accès libre) Afin de toujours répondre au mieux à vos besoins, l’Académie DM Experts vous propose sa formation au RDM (UE) 2017/745 version 2.0 Vous rencontrez toujours des difficultés concernant le contenu du nouveau règlement ? Vous devez former de nouveaux collaborateurs ? Découvrez notre formation version 2.0 : La formation améliorée adopte une approche plus […]
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Bienvenue sur notre stand à « La rentrée du DM » à Besançon les 4 & 5 octobre 2022
[2022-08-02] (Accès libre) DM Experts sera à nouveau sponsor « Gold » pour la 10ème édition de « La rentrée du DM » à Besançon : nous vous accueillerons dans le « Village exposants » sur notre stand N° 8 (juste à gauche en entrant), que nous partagerons avec l’association TEAM-PRRC, dont la vocation est de rassembler ceux et celles qui […]
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Des questions sur les nouveaux règlements ? Nous avons les réponses !
[2022-08-02] (Accès libre) Savez-vous que vous pouvez vous inscrire à une session de questions et réponses en direct avec des experts du réseau DM Experts, et obtenir vos réponses oralement avec une confirmation par écrit, incluant les références des textes justifiant ces réponses ? Choisissez la modalité qui vous convient : session interactive de 2 […]
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Formation Intelligence Artificielle et DM le 12 octobre 2022
[2022-07-04] (Accès libre) Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la santé, propose en partenariat avec DM Experts une formation à distance sur une journée intitulée « Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes ». Cette journée de formation permet de s’approprier la notion d’Intelligence […]
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Webinaire sur la simulation biomédicale disponible en rediffusion
[2022-07-04] (Accès libre) La société COMSOL, éditeur d’une suite de logiciels de simulation généraliste, organisait le 2 juin 2022 un webinaire européen en anglais sur les technologies biomédicales. Vous pouvez profiter en rediffusion des interventions de chercheurs, d’industriels et de spécialistes des solutions COMSOL, avec des cas d’utilisation concrets de la simulation pour la conception de dispositifs médicaux. […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Le GMED décrypte l’actualité relative au RDM
[2022-07-11] (Accès libre) Plusieurs documents publiés en juin 2022 concernant la situation vis-à-vis des échéances du règlement (UE) 2017/745 (RDM) ont suscité des réactions d’étonnement, voire des incompréhensions : c’est pourquoi le GMED a tenu à publier le 7 juillet 2022 une lettre d’information spéciale de 2 pages intitulée : « RÈGLEMENT RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX […]
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Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP) : les écueils à éviter
[222-07-06] (Accès libre) Le GMED a dédié sa lettre d’information N° 8 de juillet 2022 au Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSCP) ou « Summary of Safety and Clinical Performance » (SSCP) en anglais. Publiée sous le titre « RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES (SSCP) : 5 DÉFIS À RELEVER », […]
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Sondage sur l’impact du RDM pour les entreprises innovantes
[2022-07-05] (Accès libre) La confédération européenne des entreprises pharmaceutiques EUCOPE (European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs) et France Biotech ont lancé un sondage pour connaître l’impact du règlement (UE) 2017/745 (RDM) sur les entreprises européennes innovantes, incluant celles qui ont reçu des fonds publics importants. L’objectif est de faire apparaître une contradiction entre l’investissement massif réalisé […]
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GS1 Healthcare : la 37ème conférence se déroulera à Paris du 15 au 17 novembre 2022
[2022-07-13] (Accès libre) Cela fera 3 ans que la conférence de GS1 Healthcare ne s’était pas tenue en présentiel : la dernière conférence a été organisée à New Delhi en 2019, mais pour 2022, c’est Paris qui a été retenu. Et la grande nouveauté, c’est que cette conférence se déroulera en format hybride : elle […]
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Norme ISO/IEC 23053:2022 : cadre méthodologique pour les IA utilisant l’apprentissage machine
[2022-06-01] (Accès libre) La norme ISO/IEC 23053:2022 intitulée « Framework for Artificial Intelligence (AI) Systems Using Machine Learning (ML) » a été publiée en juin 2022. Comme précisé dans l’introduction de cette norme (accessible gratuitement en mode « Prévisualisation), l’Apprentissage Machine (« Machine Learning ») est une branche de l’IA qui utilise des techniques informatiques pour permettre aux systèmes d’apprendre […]
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Team-NB : « Position Paper » sur l’approche d’évaluation de la documentation technique pour les DMDIV « multiplex »
[2022-07-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié ce 14 juillet 2022 un nouveau « position paper » concernant l’approche d’évaluation par…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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ANSM : communication des dispositions dérogatoires nationales dans l’attente d’EUDAMED
[2022-07-07] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 7 juillet 2022 un document concernant les dispositions nationales dérogatoires en terme d’enregistrement des dispositifs en l’attente d’EUDAMED. Cette communication de 3 pages nommée « Dispositions nationales relatives à l’enregistrement des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans […]
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EUDAMED : nouveau retard de calendrier
[2022-07-06] Un nouveau calendrier officiel a été publié le 6 juillet 2022 sur le site de la Commission Européenne. Cette frise chronologique présente de nouveaux jalons…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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IMDRF : principes et pratiques de nomenclature logicielle pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
[2022-07-01] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 7 juillet 2022 un projet de guide relatif à la définition d’une nomenclature logicielle (« Software Bill of Materials »,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Europe : 31ème organisme notifié selon le RDM
[2022-07-14] Le 14 juillet 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Parlement européen : étude sur la gouvernance des données et l’intelligence artificielle
[2022-07-11] Le service de recherche du Parlement européen (EPRS), via le Panel pour le futur de la Science et de la Technologie (STOA) a publié en le…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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COCIR : des propositions concrètes pour accroître la capacité des ON
[2022-07-25] (Accès libre) L’association « COCIR » (COMITÉ EUROPÉEN DE COORDINATION DES INDUSTRIES RADIOLOGIQUES, ÉLECTROMEDICALES ET D’INFORMATIQUE DE SANTÉ), tout comme l’association MedTech Europe (voir notre autre article), s’inquiète grandement des risques de pénuries de dispositifs médicaux et de difficultés d’accès aux soins pour les patients, à l’approche de l’échéance de 2024, en raison de la certification […]
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TEAM-PRRC : 1er sommet annuel les 3 & 4 novembre 2022 à Bruxelles
[2022-07-25] (Accès libre) L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « TEAM-PRRC » organise un sommet annuel inaugural les 3 & 4 novembre 2022 à Bruxelles. Vous pouvez y participer, même si vous n’êtes pas membre de l’association, et même si vous n’occupez pas la fonction de « PCVRR » (Personne Chargée […]
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MedTech Europe recommande d’appliquer les guides avec bon sens
[2022-06-28] (Accès libre) L’association MedTech Europe a publié le 28 juin 2022, dans un document de 10 pages, des recommandations sur l’utilisation des guides d’application des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) : « Recommendations on the use of Guidance Documents Related to the Medical Device Regulation (MDR) and In vitro Diagnostics Regulation (IVDR) » […]
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Santé Canada : projet de modification de la liste des normes applicables
[2022-06-24] Santé Canada a publié le 24 juin 2022 un projet de modification de la liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des instruments…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Commission européenne : nouvelle mise à jour du planning de mise en œuvre du RDM et du RDMDIV
[2022-07-14] La Commission européenne a publié le 14 juillet 2022 une nouvelle mise à jour du planning de mise en œuvre des règlements européens (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MedTech Europe : rapport sur un sondage alarmant relatif au RDM
[2022-07-14] (Accès libre) MedTech Europe a publié le 14 juillet 2022 un rapport de 21 pages qui contient les résultats d’un sondage réalisé auprès de ses membres du 4 au 29 avril 2022, qui a permis de recueillir 475 réponses, tant de grandes entreprises que de PME (un échantillon fortement représentatif) : « MedTech Europe Survey […]
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Nouvelles de la future réglementation des DM au Royaume-Uni
[2022-06-26] Le gouvernement britannique a présenté le 26 juin 2022 les résultats de la consultation sur la future réglementation relative aux dispositifs médicaux incluant les…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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La France adapte son droit national au règlement sur les dispositifs médicaux (RDM)
[2022-07-13] Le 13 juillet 2022, durant le dernier Conseil des ministres avant la fête nationale, a été présenté le projet de loi destiné à ratifier…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Intelligence Artificielle dans les DM : une checklist disponible
[2022-06-09] L’IG-NB (« Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland »), le groupement des 11 organismes notifiés allemands, a publié le 9 juin 2022 une checklist…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Cybersécurité des dispositifs médicaux : une checklist dévoilée
[2022-06-09] Connaissez-vous l’IG-NB (« Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland ») ? C’est le regroupement des 11 organismes notifiés allemands pour les dispositifs médicaux en…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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DMDIV : demander une autorisation à l’ANSM pour une étude des performances
[2022-07-08] Suite à l’entrée en application du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) (UE) 2017/746 (RDMDIV), l’ANSM a mis à jour le…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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EMA et diagnostic compagnons
[2022-07-01] L’Agence européenne des médicaments, ou European Medicines Agency (EMA) a publié le 1er juillet 2022 plusieurs documents concernant les diagnostics compagnons. Nous avions déjà…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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TGA : mise à jour de son guide sur les preuves cliniques
[2022-06-27] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 27 juin 2022 son guide relatif aux preuves cliniques. Ce guide de 178…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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