[222-07-06] (Accès libre) Le GMED a dédié sa lettre d’information N° 8 de juillet 2022 au Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSCP) ou « Summary of Safety and Clinical Performance » (SSCP) en anglais.
Publiée sous le titre « RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES (SSCP) : 5 DÉFIS À RELEVER », elle est également accessible en anglais.
Rappelons que le RCSCP est requis, selon l’article 32 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables (sauf dispositifs sur mesure ou faisant l’objet d’une investigation). Ce résumé est rendu accessible au public via la base de données EUDAMED.
Le GMED attire l’attention des fabricant concernés sur 5 écueils à éviter, qui sont développés dans cette lettre d’information :
- Incohérences entre le SSCP et le rapport d’évaluation clinique (« Clinical Evaluation Report » ou CER)
- Données de surveillance post-marché (« Post-Market Surveillance » ou PMS) incomplètes pour les « legacy devices », ou « dispositifs hérités », conformes à la directive 93/42/CEE ou 90/385/CEE et mis sur le marché après le 26 mai 2021
- Absence d’un IUD-ID de base
- Problématiques communes entre le SSCP et le rapport d’évaluation clinique
- Risques résiduels non quantifiés et/ou absence de relation au temps
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS