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Le flash de DM Experts

Edition du 17/03/2020

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Edito

[2020-03-17] Chère Madame, Cher Monsieur,

Nous publions ce numéro exceptionnel, en raison de la situation particulière à laquelle nous sommes tous confrontés.

La Commission européenne lance un appel à candidatures urgent aux startups et PME susceptibles d’aider à lutter contre le coronavirus (clôture mercredi 18 mars), doté d’un budget très conséquent (voir l’article).

Quant à DM Experts, nous avons décidé d’apporter notre modeste contribution à l’effort collectif en créant une offre spéciale à tarif réduit, pour permettre au plus grand nombre de bénéficier de notre formation en ligne au règlement (UE) 2017/745 (voir ci-dessous).

En ce temps de crise, nos pensées vont aux patients pour qu’ils gardent courage, et aux soignants dont le dévouement est sans bornes.

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
16/03/2020

Formation en ligne au RDM : une offre à tarif réduit pour toute inscription avant le 26 mai 2020

[2020-03-17] Devant la situation exceptionnelle à laquelle nous sommes tous confrontés, DM Experts a décidé de contribuer à l’effort de …
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16/03/2020

Commission européenne : appel à candidatures urgent (startups & PME) pour lutter contre le coronavirus

[2020-03-13] La Commission européenne invite les startups et les PME possédant des technologies et des innovations susceptibles de contribuer au …
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16/03/2020

Changements significatifs (RDM art. 120) : le guide MDCG 2020-3 est enfin paru

[2020-03-16] Le guide du « Medical Device Coordination Group » (MDCG) relatif à l’interprétation des « changements significatifs » dans l’article 120 § 3 …
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15/03/2020

MDCG : le point sur l’état d’avancement et le planning pour le RDM

[2020-03-13] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 13 mars 2020 un document de 8 pages intitulé : …
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12/03/2020

Remboursement des DM en France : des délais accordés pour le « code d’identification individuel »

[2020-03-12] Entre le 1er novembre 2019 et le 1er janvier 2020, Le « code d’identification individuel » devait progressivement remplacer les codes …
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12/03/2020

RDM : Team-NB propose une interprétation des exigences applicables aux implants dentaires

[2020-03-11] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié un document dont le titre …
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12/03/2020

APinnov : 17èmes rencontres de Transfert de Technologie de l’AP-HP le 9 juin 2020 à Paris

[2020-03-09] Les 17èmes rencontres de Transfert de Technologie de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (« APinnov 2020 ») auront …
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12/03/2020

FDA : version finale du guide sur la revue des dossiers 510(k) par tierce partie

[2020-03-12] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 12 mars 2020 la version finale du guide relatif …
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12/03/2020

Coronavirus COVID-19 : la FDA reporte les inspections hors USA jusqu’en avril 2020

[2020-03-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a déclaré dans un communiqué publié le 10 mars 2020 qu’elle suspendait …
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12/03/2020

Coronavirus COVID-19 : le GMED annonce des mesures impactant les audits planifiés

[2020-03-12] L’organisme notifié français GMED a mis en ligne sur son site internet un communiqué intitulé : « Informations à nos …
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12/03/2020

CNIL : la sécurité des données de santé dans le collimateur en 2020

[2020-03-12] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 12 mars 2020 un communiqué intitulé : …
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12/03/2020

ANVISA (Brésil) : nouvelles règles pour gérer les modifications des DM

[2020-03-10] L’agence nationale de surveillance de santé du Brésil (ANVISA) a publié le 10 mars 2020 un communiqué (en portugais) …
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11/03/2020

IUD : la conférence GS1 à Paris du 24 au 26 mars est annulée

[2020-03-11] Nous avions annoncé dans un article précédent que la conférence « Healthcare Event 2020 » organisée par GS1, l’une des quatre …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

Medi’Nov Connection 2020 à Lyon : salon repoussé aux 23 & 24 juin 2020

[2020-03-06] Les organisateurs de « Medi’Nov Connection 2020 » ont décidé le 6 mars 2020 de repousser la date du salon initialement …
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