[2026-10-16] (Accès libre) La Commission européenne a mis en ligne, le 16 octobre 2026, sur son portail « Have your say », un projet d’acte d’exécution fixant trois modèles communs : la demande d’accès à des données de santé, le permis de données et la demande de données de santé. Ils s’inscrivent dans le règlement (UE) 2025/327 relatif à l’espace européen des données de santé (EEDS, ou European Health Data Space, EHDS). Les contributions sont possibles jusqu’au 13 novembre 2026.
Contexte
Comme exposé dans l’un de nos précédents articles sur l’EHDS, le règlement comporte deux volets : l’usage primaire, au service des patients, professionnels de santé ou autorités compétentes dans le cadre du soin, et l’usage secondaire, qui ouvre les données à la recherche, à l’innovation, à l’enseignement et aux politiques publiques. Ce second volet repose sur des organismes responsables de l’accès aux données de santé (ORAD, ou Health Data Access Bodies, HDAB), que chaque État membre doit désigner d’ici le 26 mars 2027. Un demandeur peut y obtenir un permis de données donnant accès à des données pseudonymisées ou anonymisées, ou recevoir des résultats statistiques issus de données anonymisées. Les modèles doivent être adoptés d’ici mars 2027, et l’essentiel de ce volet s’appliquera à partir de mars 2029.
Une porte d’entrée standardisée
Ces modèles visent à harmoniser les documents utilisés par les ORAD et par les demandeurs, à renforcer la transparence et à réduire la charge administrative. Concrètement, un même formulaire de référence devrait servir dans toute l’Union, là où un projet multinational de demande devrait sinon adapter son dossier pays par pays. Le contenu de ces modèles, ouvert à consultation, figure dans les documents joints au projet d’acte d’exécution.
Ce que cela ouvre aux fabricants de DM et DMDIV
Parmi les finalités d’usage secondaire figurent le développement de produits et de services, ainsi que l’entraînement, le test et l’évaluation d’algorithmes, y compris ceux des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), des applications de santé numérique et des systèmes d’intelligence artificielle. Les données issues de registres, de dossiers médicaux électroniques, d’essais cliniques, de cohortes ou des dispositifs eux-mêmes sont concernées. Pour un fabricant, c’est la perspective d’un accès encadré et, à terme, plus prévisible à de grands jeux de données, avec des délais indicatifs de trois à six mois pour un permis.
Conclusion
Le calendrier de mise en application du règlement EHDS laisse encore du temps pour préparer ses projets de données : finalités visées, sources mobilisables et justifications à documenter.
Deux occasions s’offrent aux fabricants de faire entendre leur voix :
- La consultation sur les modèles de formulaires de demandes, ouverte jusqu’au 13 novembre, permet de défendre des exigences proportionnées.
- Le Forum et la Communauté des parties prenantes de l’EHDS, annoncés par la Commission le 13 octobre. Le Forum accepte les candidatures d’organisations autres que les autorités des États membres ; la Communauté hébergée sur l’EU Health Policy Platform, est accessible à toute organisation ou personne travaillant avec des données de santé en Europe.
Alors que les autorités semblent s’intéresser de plus en plus aux données de vie réelle, des modèles bien conçus pourraient devenir un levier utile pour générer et maintenir les preuves de performances cliniques.
Article rédigé par Audrey Carlo, membre du réseau DMEXPERTS