[2026-10-05] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a ouvert, le 5 octobre 2026, une consultation sur la prochaine version de son guide relatif à l’« étiquetage » des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
La version actuelle, « Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices », référence interne IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2024 (Edition 2), date de 2024. Un article précédent du réseau traite de sa publication.
La version en consultation (« DRAFT »), « Principles of Labeling for Medical Devices (Edition 3) », est toujours rédigée par le groupe de travail « Good Regulatory Review Practices » (bonnes pratiques de revue réglementaire) de l’IMDRF. Et bien que le titre ne mentionne plus explicitement les DMDIV, ils sont toujours inclus dans le texte. Afin d’alléger le texte, le terme « medical devices » couvre les DMDIV par une NOTE.
Évolutions du document
Cette version du document intègre des considérations supplémentaires relatives au recours à l’« étiquetage » électronique, dans la mesure où les autorités réglementaires l’autorisent. Les chapitres suivants résument les modifications principales apportées.
Références et définitions
Les références normatives ont été mises à jour dans leur dernière version applicable. Plusieurs normes font leur apparition dans la liste des références (chapitre 2) :
- ISO/IEC 17360:2023 : Techniques automatiques d’identification et de capture des données – Applications de chaîne d’approvisionnement de RFID – Étiquetage de produits, empaquetage de produits, unités de transport, éléments restituables de transport et éléments d’empaquetage restituables,
- ISO/IEC 19762:2025 : Technologies de l’information – Techniques automatiques d’identification et de saisie de données (AIDC) – Vocabulaire,
- ISO/IEC 22603-1:2021 : Technologies de l’information – Représentation numérique de l’information produit – Partie 1 : Exigences générales,
- ISO/IEC TR 29158:2011 Technologies de l’information — Techniques automatiques d’identification et de capture de données — Ligne directrice de qualité du marquage direct sur pièce (DPM).
NDR : Les normes ajoutées et citées précédemment ne sont pas disponibles en français. À noter qu’une nouvelle édition 2025 de l’ISO/IEC TR 29158 a remplacé l’édition 2011.
Les définitions s’étoffent également avec l’ajout de trois termes, toujours sur le même thème :
- Electronic Instructions for Use (eIFU), pour les notices fournies sous format électronique ;
- Electronic Label (e-label), pour les étiquettes fournies sous format électronique ;
- Electronic Labeling (e-labeling), terme générique qui regroupe les deux précédents points.
La définition de « Label » (Étiquette) s’enrichit d’une NOTE 2 : « une information affichée sur une interface graphique est considérée comme figurant sur le dispositif ».
Risques associés au « labeling » (« étiquetage »)
Pour rappel, la définition de « labeling » dans le document est la suivante : « l’étiquette, le mode d’emploi et toute autre information relative à l’identification, à la description technique, à la destination prévue et à l’utilisation conforme du dispositif médical, à l’exclusion des documents d’expédition. (GHTF/SG1/N70:2011) ».
Une partie traitant de la nécessité de conduire une analyse des risques est ajoutée (dans le chapitre 5.1.1). Elle met plus particulièrement en avant les risques relatifs à l’e-labeling (exigences réglementaires particulières, accessibilité utilisateur, accès, intégrité des données et mise à jour des informations, considérations environnementales, etc.).
L’utilisateur doit pouvoir identifier la version applicable et la juridiction lorsque plusieurs versions coexistent. On y précise que même si la version électronique peut avoir des fonctionnalités supplémentaires (vidéo, audio, hypertexte), elle ne doit pas contenir d’information qui contredise la version physique.
Logiciels et DM
Ce chapitre 8 est nettement étoffé. Plusieurs précisions apparaissent dans la section des DM incorporant des logiciels, ou des logiciels DM. Nous citerons :
- Des références à d’autres guides IMDRF (aussi présents dans le chapitre 2) :
- IMDRF/SaMD WG/N23:2015 Software as a Medical Device (SaMD) — Application of Quality Management System ;
- IMDRF/SaMD WG/N81:2025 Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk ;
- IMDRF/AI WG/N93:202X Technical Framework for Artificial Intelligence – Life Cycle Management.
- Des recommandations pour les DM pour lesquels l’eIFU s’affiche sur lui-même, comme un écran. Les indications de l’e-IFU ne doivent en effet pas interférer avec l’utilisation sûre et efficace du DM, tout en restant lisibles ;
- La nécessité de préciser les exigences techniques nécessaires au bon fonctionnement du logiciel utilisant des plateformes génériques (PC, smartphone, etc.) ;
- Le besoin également de tenir compte des risques spécifiques liés au logiciel. Le « labeling » doit comporter les informations de sécurité pertinentes spécifiques à ces risques, y compris au sein de l’interface utilisateur, le cas échéant.
Utilisateurs profanes
Si les eIFU sont autorisées pour un DM par l’autorité réglementaire, l’analyse menée pour évaluer la pertinence et le contenu de ces instructions doit effectivement tenir compte des besoins et des caractéristiques spécifiques de la population d’utilisateurs non professionnels à laquelle le DM est destiné.
Conclusion
Cette nouvelle version du guide de l’IMDRF s’oriente donc principalement vers l’intégration de principes spécifiques à l’e-labeling. Si vous êtes intéressés pour participer, la consultation est ouverte jusqu’au 3 décembre 2026. La page de l’IMDRF pour ce guide donne un lien vers un tableau Excel pour documenter vos commentaires.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.