[2026-10-06] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a actualisé le 6 octobre 2026 la page dédiée aux exemptions relatives aux dispositifs médicaux (DM) de classe I et de classe II,
La mise à jour de la page, fait suite à la publication au registre fédéral (« Federal Register ») de la décision finale (« Final amendment, final order ») 91 FR 63478 à la même date. Cette décision étend les exemptions des obligations de notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) à certains systèmes de tests toxicologiques cliniques de classe II, sous réserve de certaines restrictions.
Cette décision, applicable depuis sa publication, concerne 14 codes produits, notamment des systèmes destinés à la détection d’amphétamines, de barbituriques, de cocaïne ou d’opiacés.
Une exemption désormais applicable aux programmes fédéraux de dépistage de drogue
Aux États-Unis, les DM de classe II sont généralement soumis à une notification préalable 510(k), sauf lorsqu’une exemption est expressément prévue par la réglementation.
Les systèmes de tests toxicologiques concernés bénéficiaient déjà d’une exemption lorsqu’ils étaient destinés aux tests réalisés dans le cadre de l’emploi ou des assurances. Cette exemption excluait toutefois les dispositifs destinés aux programmes fédéraux de dépistage de drogue.
La FDA a décidé de supprimer cette exclusion, permettant ainsi aux dispositifs concernés de bénéficier de l’exemption de 510(k), y compris lorsqu’ils sont destinés à ces programmes. Cette décision repose sur l’évaluation de la FDA selon laquelle une notification préalable n’est plus nécessaire pour assurer raisonnablement la sécurité et l’efficacité de ces dispositifs, dans les conditions prévues par la réglementation.
La FDA prend généralement en compte un certain nombre de facteurs pour déterminer si une demande 510(k) est nécessaire afin d’offrir une garantie raisonnable quant à la sécurité et à l’efficacité d’un dispositif de classe II. Ces facteurs sont abordés dans l’avis publié le 21 janvier 1998 au registre fédéral (63 FR 3142), puis dans les lignes directrices publiées par la FDA le 19 février 1998, intitulées « Procedures for Class II Device Exemptions from Premarket Notification, Guidance for Industry and CDRH Staff ».
Une exemption qui reste soumise à certaines conditions
Cette extension ne concerne pas l’ensemble des systèmes de tests toxicologiques de classe II.
Pour bénéficier de l’exemption, les dispositifs doivent respecter les limitations générales prévues au 21 CFR 862.9, ainsi que les limitations spécifiques définies pour chaque catégorie de dispositifs.
La destination et les caractéristiques du dispositif restent donc déterminantes. En particulier, l’exemption ne s’applique pas lorsqu’un dispositif présente une utilisation prévue différente de celle des dispositifs légalement commercialisés appartenant à la même catégorie, ou lorsqu’il repose sur une technologie scientifique fondamentale différente. Les dispositifs concernés doivent également être destinés aux tests réalisés dans le cadre de l’emploi ou des assurances.
L’appartenance à une catégorie exemptée ne suffit donc pas à elle seule pour conclure à l’absence d’obligation de notification 510(k).
Quelles conséquences pour les fabricants ?
Pour les fabricants dont les dispositifs répondent aux conditions de l’exemption, cette décision supprime l’obligation de préparer et de soumettre un dossier 510(k). Elle peut ainsi permettre de réduire les délais et les coûts associés à la mise sur le marché américain.
La FDA précise par ailleurs qu’aucun nouveau code produit n’est créé. Les dispositifs concernés sont désormais rattachés aux codes produits exemptés existants.
Cette simplification ne modifie toutefois pas les autres obligations réglementaires applicables, notamment l’enregistrement des établissements, le référencement des dispositifs, les exigences d’étiquetage, la déclaration des événements indésirables et les exigences relatives au système de management de la qualité (« Quality Management System Regulation » ou QMSR), sauf exemption spécifique.
Les exigences propres aux programmes fédéraux de dépistage de drogues, notamment celles relevant de la « Substance Abuse and Mental Health Services Administration » (SAMHSA), restent également applicables.
Pour les fabricants concernés, il convient donc de vérifier la classification et le code produit FDA de leurs dispositifs, ainsi que les conditions et limitations associées à l’exemption.
Cette évolution simplifie les démarches préalables à la commercialisation pour les dispositifs éligibles, sans remettre en cause les autres exigences réglementaires applicables sur le marché américain.
Article rédigé par Marie FONTAINE, membre du réseau DM EXPERTS, avec l’aide d’outils d’intelligence artificielle ; la relecture et les corrections ont été réalisées comme d’habitude par des membres de l’équipe de rédaction.