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    Flash 65

    DM Experts

    Le flash de DM Experts

    Edition du 07/11/2019

    //www.dm-experts.fr

    Edito

    [2019-11-07] Chère Madame, Cher Monsieur,

    Ces dernières semaines, plusieurs nouveaux organismes ont été notifiés pour le règlement sur les DM et pour le règlement sur les DMDIV, mais on est encore loin du compte : pour avoir au moins 20 organismes d’ici la fin de l’année (ce qui avait été annoncé par la Commission européenne), il faudrait qu’il y ait autant de nouvelles notifications dans les deux prochains mois qu’il n’y en a eu depuis le début de l’année 2019. Croisons les doigts pour que le rythme s’accélère de façon spectaculaire…

    En attendant, EUDAMED est décalée de 2 ans, ce qui n’est pas une bonne nouvelle pour la traçabilité des DM ni pour la vigilance, alors que le règlement sur les DM, lui, reste d’application obligatoire à compter du 26 mai 2020 : profitez donc de nos offres de formation en ligne pour bien assimiler les nouvelles exigences et être prêts à temps ! Nos offres sont disponibles sur //academie.dm-experts.fr/

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    Denys Durand-Viel, consultant senior
    DM Experts SAS

    ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

    06/11/2019

    Fabricants : comment faire face à une défaillance de votre organisme notifié ?

    [2019-11-04] Le magazine gratuit DeviceMed a publié dans son dernier numéro plusieurs articles relatif à la protection juridique, dont l’un …
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    06/11/2019

    Directive machines : mise à jour du guide d’application

    [2019-11-06] Une nouvelle version 2.2 du guide d’application de la directive 2006/42/EC, dite « Directive machines », a été publiée le 6 …
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    06/11/2019

    ASPEC : « Quels sont les enjeux de la contamination ? » Lyon, 28 novembre 2019

    [2019-11-06) L’ASPEC (Association pour la Prévention et l’Étude de la Contamination : www.aspec.fr) organise une journée d’études nommée « CONTAMIN@LYON » le …
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    06/11/2019

    A3P : une journée dédiée aux DM le 26 novembre 2019 à Lyon

    [2019-11-06] L’Association A3P (Association pour les Produits Propres et Parentéraux) organise le 26 novembre 2019 à Lyon une journée complète …
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    06/11/2019

    EMA : mise à jour du guide pour les dispositifs combinés à un médicament

    [2019-10-21] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a mis à jour le 21 octobre 2019 son guide …
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    06/11/2019

    RGPD : la CNIL publie les critères permettant de s’abstenir de faire une analyse d’impact

    [2019-10-22] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a adopté le 12 septembre 2019 une liste de traitements …
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    06/11/2019

    Caractérisation chimique des DM : analyse de la nouvelle ISO 10993-18

    [2019-10-19] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a publié le 19 octobre 2019 une nouvelle « Note …
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    06/11/2019

    Remboursements en France : une plateforme de dépôt des dossiers au 1er janvier 2020

    [2019-11-04] Le Comité économique des produits de santé (CEPS) a annoncé fin octobre 2019 qu’il mettait en place une plateforme …
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    06/11/2019

    Le BSI aux Pays-Bas est le 7ème organisme notifié selon le RDM

    [2019-11-06] Le BSI Group The Netherlands B.V. basé aux Pays-Bas (numéro 2797) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 …
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    05/11/2019

    Dare!! Services B.V. 6ème organisme notifié pour le RDM

    [2019-11-05] La société Dare!! Services B.V. basée aux Pays-Bas (numéro 1912) a été notifiée selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) …
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    31/10/2019

    LNE : 4ème forum DM et DM DIV le 10 décembre 2019 à Paris, inscriptions ouvertes

    [2019-10-24] [2019-10-24] Les inscriptions sont désormais ouvertes pour le 4ème forum des Dispositifs Médicaux (DM) et des Dispositifs Médicaux de …
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    30/10/2019

    EUDAMED repoussée de 2 ans, mais pas le RDM !

    [2019-10-30] La Commission européenne a annoncé officiellement le 30 octobre 2019 sur le site dédié que la base de données …
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    26/10/2019

    Le BSI (UK) est notifié pour le RDMDIV

    [2019-10-26] Le BSI au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) vient d’être notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs …
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    26/10/2019

    MDCG : le point sur les travaux en cours et guides en préparation

    [2019-10-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 octobre 2019 un nouveau document pour montrer l’état d’avancement …
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    23/10/2019

    IUD : différences entre l’Europe et les États-Unis

    [2019-01-29] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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    23/10/2019

    EN IEC 62304 : la nouvelle version de la norme est disponible en téléchargement pour enquête publique

    [2019-10-23] L’AFNOR a mis en enquête publique la future version de la norme NF EN IEC 62304. Le titre de …
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    21/10/2019

    Santé mobile : la HAS propose un référentiel pour protéger les données de santé

    [2019-10-14] La HAS (Haute Autorité de Santé) a publié le 14 Octobre 2019 un référentiel destiné aux développeurs d’applications et …
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    18/10/2019

    RDM & RDMDIV : la Commission européenne relance la recherche d’experts

    [2019-10-18] Comme nous l’indiquions dans un article précédent, la Commission européenne a lancé le 30 septembre 2019 un appel à …
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    18/10/2019

    Logiciels (LAP, LAD) : certification « facultative » en France… mais fortement recommandée !

    [2019-10-14] On se souvient qu’en France, la HAS (Haute Autorité de Santé) avait rendu obligatoire en 2014 la certification des …
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    18/10/2019

    Logiciels d’aide à la prescription (LAP) : classification selon le RDM et selon la norme IEC 62304

    [2019-10-09] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 9 octobre 2019 sur son blog un article (en anglais) …
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    18/10/2019

    Prise en charge précoce de certains produits de santé en France : un arrêté la rend enfin possible

    [2019-09-16] Dans un arrêté paru le 16 octobre 2019 au Journal Officiel (Arrêté du 11 octobre 2019 pris pour l’application …
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    18/10/2019

    MDCG : publication du formulaire pour l’évaluation des ON candidats

    [2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 un nouveau guide portant le titre suivant …
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    17/10/2019

    MDCG : nouvelle version du guide concernant les exigences applicables aux organismes notifiés

    [2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 une nouvelle version du guide intitulé : …
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    17/10/2019

    Enquête « RDM & fabricants de DM » : des résultats édifiants !

    [2019-10-14] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié comme il l’avait promis le 14 octobre 2019 les résultats de l’enquête …
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    12/10/2019

    MDCG : guide concernant les logiciels (RDM règle 11)

    [2019-10-11] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 11 octobre 2019 un nouveau guide de 29 pages intitulé …
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    NOUVELLES DU RÉSEAU

    Fabricants d’instruments chirurgicaux réutilisables : prêts pour mai 2020 ?

    [2019-11-04] Madame Elem Ayne (ACR Medical, membre du réseau DM Experts) a rédigé un article paru dans le numéro de …

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    Une plateforme web pour le recueil de données cliniques en vie réelle

    [2019-11-04] Monsieur Patrice Taubenblatt (ADAR Medical, membre du réseau DM Experts) a rédigé un article dans le numéro de novembre-décembre …

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    Notre formation au RDM : 95% de taux de satisfaction !

    [2019-10-10] Notre formation au règlement (UE) 2017/745 se décline en deux modalités : – formation 100% en ligne, qui se …

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    Évaluation biologique des DM selon l’ISO 10993-1:2018 : nouvelle date de formation

    [2019-06-28] Devant le grand succès rencontré par la première formation sur ce thème les 12 & 13 juin 2019 (voir …

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