• 18 OCT 19
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    Logiciels (LAP, LAD) : certification « facultative » en France… mais fortement recommandée !

    [2019-10-14] On se souvient qu’en France, la HAS (Haute Autorité de Santé) avait rendu obligatoire en 2014 la certification des Logiciels d’Aide à la Prescription médicale (LAP) et d’Aide à la Dispensation (LAD). En juillet 2018, le Conseil d’État avait mis à la porte cette certification obligatoire (voir notre premier article), mais elle est revenue par la fenêtre (la HAS est tenace) grâce à l’ajout d’un seul mot : « facultative » (voir notre second article).

    On attendait la 3ème étape : elle arrive, car la HAS préconise désormais clairement sur son site le recours à des logiciels certifiés (mise en ligne le 14 octobre 2019) :

    « Professionnels de santé, utilisez des logiciels métiers certifiés »

    Rien de choquant jusque-là, puisque l’article précise bien que cette certification est facultative. Mais il y a un point qui dérange dans la phrase « Cette certification facultative permet d’attester que le logiciel répond aux critères de qualité et de sécurité contenus dans les référentiels définis par la HAS », car le marquage CE est censé couvrir précisément ces critères, comme l’indique par exemple le titre de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 : « Exigences générales en matière de sécurité et de performances ». Certes, le référentiel de la HAS contient d’autres critères qui vont au-delà de ces deux points, mais cela mériterait sûrement une clarification.

    Par analogie, il faut rappeler qu’à la date de mise en application des directives sur les dispositifs médicaux, les allemands ont dû exclure ces dispositifs médicaux du domaine d’application de leur loi « Gerätesicherheitsgesetz » (loi sur la sécurité des appareils), car cette loi couvrait les aspects liés à la sécurité des appareils, qui entrait en conflit frontal avec les directives censées couvrir les mêmes exigences : exit donc la marque volontaire « GS » (« Geprüfte Sicherheit », ou « sécurité testée ») pour les dispositifs médicaux.

    N’y aurait-il pas là une piste de réflexion intéressante pour des juristes avertis ?