Fabricants d’instruments chirurgicaux réutilisables : prêts pour mai 2020 ?
[2019-11-04] Madame Elem Ayne (ACR Medical, membre du réseau DM Experts) a rédigé un article paru dans le numéro de novembre-décembre 2019 du magazine DeviceMed dont le titre est :
« Fabricants d’instruments chirurgicaux réutilisables : prêts pour mai 2020 ? »
Les articles applicables du règlement ont été soigneusement répertoriés, puis le document présente différentes solutions pour répondre à l’exigence de fourniture de preuves cliniques, qui n’est pas évidente à respecter pour ce type de dispositif.
À la date de publication de cet article, aucune dérogation n’a encore été publiée par rapport à la date de mise en conformité obligatoire pour les instruments chirurgicaux réutilisables, qui vont nécessiter l’intervention d’un organisme notifié pour pouvoir continuer à être mis sur le marché après le 26 mai 2020.