Flash réglementaire et normatif

Accueil / Flash réglementaire et normatif

EUDAMED : notes de version v2.25.3

2026-05-06

[2026-03-31] (Accès libre) La Commission européenne a publié les notes de version d’EUDAMED (« EUDAMED Release Notes » en anglais) v2.25.3 le 15 avril 2026. Contexte Ces notes de version permettent de décrire les évolutions successives de la plateforme EUDAMED, base de données européenne des dispositifs médicaux, et permettent aux utilisateurs de

Lire la suite >>

ANSM : questions des fabricants sur les règlements DM/DIV traitées en comité d’interface

2026-05-06

[2026-04-08] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 08 avril 2026, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce compte-rendu de 17 pages particulièrement riche, synthétise les sujets

Lire la suite >>

Déclarations d’incidents en Europe : nouvelles versions des fichiers et tolérance pour le « MIR »

2026-05-06

[2026-04-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 avril 2026 puis le 7 mai (après la 1ʳᵉ publication de cet article), sa page internet concernant les formulaires de déclaration d’incidents…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lire la suite >>

MHRA : 3 lignes directrices sur les investigations cliniques au Royaume-Uni

2026-05-06

[2026-03-31] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 31 mars 2026, de nouvelles lignes directrices traitant des investigations cliniques en Grande-Bretagne et…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lire la suite >>

IMDRF : cadre technique pour la gestion du cycle de vie de l’intelligence artificielle

2026-05-06

[2026-04-07] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) présente un projet de cadre technique internationalement harmonisé pour la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lire la suite >>

FDA : guide final sur les études de préférences patients

2026-05-05

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un document intitulé « Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lire la suite >>

IMDRF : projet de guide sur l’évaluation des performances des DMDIV

2026-05-05

[2026-02-10] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié, le 10 février 2026, un projet de guide sur l'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lire la suite >>

EHDS : mise à jour de la FAQ et consultation

2026-05-04

[2026-03-26] La Commission européenne a publié ce 26 mars 2026 une mise à jour de sa foire aux questions (FAQ) concernant l'Espace européen des données de santé,…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lire la suite >>

FDA : exemples sur l’utilisation de données en vie réelle

2026-05-04

[2026-04-02] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 2 avril 2026, un nouveau rapport traitant de l’utilisation des données en vie réelle, ou « Real-World…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lire la suite >>

FDA : révision 2 des Q&R sur les essais de pyrogènes et d’endotoxines

2026-05-04

[2026-03-18] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 18 mars 2026 une mise à jour du document de Questions & Réponses (Q&R) relatif aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lire la suite >>