Flash réglementaire et normatif

Royaume-Uni : amendement mineur à la réglementation sur les DM

2025-06-02

[2025-05-14] Le Parlement britannique a adopté, le 14 mai 2025, un nouvel amendement (mineur) à la réglementation sur les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : LNE-GMED UK cesse ses activités en tant qu’organisme agréé

2025-06-02

[2025-05-06] (Accès libre) Le gouvernement britannique a mis à jour sa liste officielle des organismes agréés pour procéder à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Le 6 mai 2025, les détails concernant le LNE-GMED UK Ltd ont été retirés de la liste des organismes agréés, car cet organisme

BSI : guide pour la soumission de l’évaluation clinique des DM

2025-06-01

[2025-04-27] L'organisme notifié (ON) BSI a récemment publié des lignes de bonnes pratiques pour la soumission des documents relatifs à l'évaluation clinique, dans le cadre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : comprendre les exigences réglementaires relatives aux diagnostics compagnons (DMDIV)

2025-06-01

[2025-05-13] Le 13 mai dernier, la Therapeutic Goods Administration (TGA), autorité compétente de l’Australie, a publié une très conséquente mise à jour de son document…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : projet de guide sur l’utilisation de groupes témoins établis sur des données de vie réelle

2025-06-01

[2025-05-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a lancé, le 20 mai 2025, une consultation publique sur son projet de guide relatif à l'utilisation de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : projet de création d’un groupe d’experts pour les dispositifs orphelins et pédiatriques

2025-06-01

[2025-05-19] La Commission européenne a lancé le 19 mai 2025 une initiative visant à créer un groupe d’experts sur les dispositifs orphelins et pédiatriques. Contexte…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Code de la santé publique : dispositions contre les ruptures d’approvisionnement de DM et DMDIV

2025-06-01

[2025-05-02] Le Code de la santé publique (CSP) français a récemment été modifié, à la suite de la publication de la loi n° 2025-391 du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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L’Afrique du Sud devient membre affilié du MDSAP, qui se dote d’un site internet

2025-06-01

[2025-04-05] (Accès libre) La South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), a annoncé son adhésion au Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) via un communiqué de presse le 5 avril 2025. Cette annonce a été relayée sur le site de la SAHPRA. Pour mémoire : Le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet

ISO 10993-23 sur les essais d’irritation : publication de l’amendement 1

2025-05-28

[2025-05-15] Dans un article précédent publié le 28 février 2021, nous avions analysé la norme ISO 10993-23:2021 sur les essais d’irritation. Cette version introduisait de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour des exigences relatives au portail MORE

2025-05-27

[2025-05-16] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a mis à jour, le 16 mai 2025, les pages dédiées à son portail de vigilance MORE…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – Dispositifs Médicaux et autres produits »

Projet de norme IEC 63521 : DM basé sur l’apprentissage automatique – Processus d’évaluation des performances

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