Flash réglementaire et normatif

ISO 15223-1:2021 publiée : que faut-il retenir ?

2021-07-14

[2021-07-06] Il y a un peu plus d’un an déjà, nous vous parlions du projet de norme ISO 15223-1. Aujourd’hui, la quatrième édition de cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : un point sur la mise en place de la base EUDAMED

2021-07-14

[2021-07-08] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié le 8 juillet 2021 un résumé des dernières informations relatives au déploiement d’Eudamed. Conformément à ce…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : un point sur l’enregistrement des dispositifs médicaux en France

2021-07-14

[2021-07-02] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 02 juillet 2021 un document décrivant les dispositions nationales…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : discussion ouverte sur le renforcement de la cybersécurité lors de la maintenance des DM

2021-07-12

[2021-06-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a déjà émis plusieurs guides et documents de travail sur la thématique de la cybersécurité. La cybersécurité…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Logiciels DM et applications : un guide de la MHRA

2021-07-12

[2021-07-08] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 8 juillet 2021 une nouvelle mise à jour du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Futur règlement européen sur l’IA : un avis conjoint de la CNIL et de ses homologues

2021-07-11

[2021-06-18] (Accès libre) La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), avec ses homologues européens du Comité Européen de la Protection des Données (CEPD) et le Contrôleur européen de la protection des données, a rendu le 18 juin 2021 un avis sur le futur règlement européen sur l’Intelligence Artificielle

OMS : rapport sur l’éthique et la gouvernance de l’IA dans le domaine de la santé

2021-07-11

[2021-06-28] L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a publié le premier rapport mondial sur l’intelligence artificielle (IA) appliquée à la santé. Ce document de 165…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : deuxième mise à jour du guide pour les dispositifs combinés à un médicament

2021-07-10

[2021-06-23] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a, à nouveau, mis à jour son guide le 23 juin 2021, dorénavant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Avis du groupe d’experts dans le cadre de la procédure de consultation sur l’évaluation clinique

2021-07-10

[2021-06-16] Nous avions annoncé dès le 5 avril 2021 que les groupes d’experts en charge de la procédure de consultation sur l’évaluation clinique étaient fonctionnels.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Organismes notifiés : un cinquième organisme désigné pour les DMDIV

2021-07-01

[2021-06-16] Vrai sujet d'inquiétude pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV), le nombre d'organismes notifiés désignés pour les DMDIV compte enfin un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 15223-1:2021 publiée : que faut-il retenir ?

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Team-NB : un point sur la mise en place de la base EUDAMED

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM

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