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[2021-08-03] (Accès libre) Le TÜV Süd a publié le 3 août 2021 un « livre blanc » de 12 pages pour faire le point sur les critères essentiels à prendre en compte par les fabricants lorsqu’ils incorporent de l’Intelligence Artificielle (IA) dans les Dispositifs Médicaux (DM). En effet, le décalage entre les
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[2021-10-08] (Accès libre) l’Association Française des Contract Research Organizations (AFCROs) organise, en collaboration avec l’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), une rencontre pour les fabricants, les institutionnels et les sous-traitants du Dispositif Médical (DM). Compte tenu du renforcement significatif des exigences en matière de données cliniques dans les nouveaux règlements
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[2021-10] (Accès libre) Le Laboratoire National d’Essais (LNE) a publié en octobre 2021 un guide visant à aider les fabricants de dispositifs électromédicaux à se préparer aux essais de sécurité relatifs aux normes IEC 60601. En renseignant le formulaire directement sur le site du LNE (bouton « recevoir le guide » à gauche),
[2021-10-18] (Accès libre) Le GMED a publié le 18 octobre 2021 un guide de 12 pages, applicable à tous les dispositifs médicaux (sauf les logiciels), sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1:2018. Le titre du document est : « ÉVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON LA NORME ISO
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