Flash réglementaire et normatif

Commission européenne : une feuille de route pour les fabricants de dispositifs médicaux implantables

[2021-04-30] La Commission européenne vient de publier une feuille de route à destination des fabricants de dispositifs médicaux implantables. Présentée sous une forme synthétique, cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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CNIL : article relatif aux rançongiciels

[2021-04-23] (Accès libre) La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 23 avril 2021 un article relatif aux attaques par rançongiciel (« ransomware » en anglais). Dans cet article, la CNIL fait état de l’augmentation des attaques au moyen de rançongiciels ces derniers mois. Ces attaques

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Quels implants sont exemptés de l’obligation de fournir une carte d’implant ? Clarifications sur l’article 18.3 du RDM

[2021-03-24] La liste des implants exemptés des obligations de l'article 18 (qui impose la fourniture d'informations et d'une carte d'implant au patient) utilise des termes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : comment enregistrer un DM au Royaume Uni ?

[2021-04-19] (Accès libre) La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 19 avril 2021 deux guides destinés à faciliter l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MHRA. Ces guides décrivent pas à pas comment gérer les comptes et les enregistrements de dispositifs médicaux

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