Flash réglementaire et normatif

Commission européenne : une FAQ vient de paraître sur l’European Medical Device Nomenclature (EMDN)

2021-06-24

[2021-05-25] La Commission européenne a publié le 25 mai dernier une foire aux questions sur la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN). Ce document de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : nouvelles dispositions transitoires concernant les DM à partir du 26 mai 2021 dans le contexte des accords en cours avec l’UE

2021-06-24

[2021-05-26] et [2021-05-31] De nouvelles dispositions transitoires sont mises en place depuis le 26 mai 2021, suite à l'absence d'Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) entre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IUD : statut des annexes E à I de l’IMDRF N48 dans le cadre réglementaire de l’UE pour les dispositifs médicaux

2021-06-24

[2021-06-05] Le guide de 3 pages qui a été publié le 5 juin 2021 par le MDCG a pour objectif de clarifier la manière dont…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : demande de normalisation adressée au CEN et au Cenelec

2021-06-06

[2021-04-14] Suite à l'échec du premier mandat, plus aucune norme n'est harmonisée vis à vis du nouveau règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : un nouveau projet du guide relatif à la surveillance après commercialisation

2021-06-05

[2021-05-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 mai 2021 un nouveau projet, « draft guidance » de 28 pages du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet d’évaluation de la compatibilité IRM des DMI par la CNEDiMTS

2021-06-05

[2021-04-27] La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 27…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : rediffusion du webinaire sur le nouveau règlement européen

2021-06-05

[2021-05-27] (Accès libre) Le webinaire de l’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) qui a eu lieu le mardi 18 mai 2021 concernant le nouveau règlement (UE) 2017/745 (RDM) est disponible en rediffusion. Comme nous vous l’avions indiqué dans notre précédent article, le programme qui

Processus d’évaluation des investigations cliniques selon le RDM et adaptations nationales

2021-06-05

[2021-05-21] Ce document très dense de 5 pages émis par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) le 21 mai…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Communication sur les matériaux à destination des patients et professionnels de santé : la FDA lance une consultation.

2021-06-05

[2021-05-20] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'Amérique a lancé le 20 mai 2021 un appel à discussion concernant la manière de communiquer…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Formulaires de demandes d’investigations cliniques, en attendant EUDAMED

2021-06-05

[2021-05-21] Dans l'attente de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) qui devrait permettre au promoteur d'une investigation clinique de soumettre une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Communication sur les matériaux à destination des patients et professionnels de santé : la FDA lance une consultation.

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