Flash réglementaire et normatif

Commission européenne : point sur le planning de mise en œuvre du règlement (EU) 2017/745 et du règlement (EU) 2017/746

2021-04-15

[2021-04-09] La Commission européenne a publié le 09 avril 2021 une nouvelle mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : nouvel organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745

2021-04-08

[2021-04-07] Un nouvel organisme a été notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) le 07 avril 2021, ce qui porte…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-PRRC : webinaire sur le rôle de la PCVRR et appel à contribution, dédié aux membres, le 29 avril 2021

2021-04-08

[2021-04-07] (Accès libre) L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « Team-PRRC » a annoncé qu’elle organisait un webinaire en français le jeudi 29 avril 2021 de 16h à 18h. Il sera animé en majeure partie par Elem AYNE, Présidente de l’association, et comportera quatre

Commission européenne : les groupes d’experts sont fonctionnels

2021-04-05

[2021-04-01] La Commission européenne nous a informés au fil de l'eau du recrutement de ses différents experts, qui relèvent de 12 spécialités différentes. Elle publie…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des travaux du MDCG

2021-04-05

[2021-03-29] Une nouvelle mise à jour de la liste des travaux du Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux ("Medical Device Coordination Group" ou MDCG) est…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA et données du monde réel

2021-04-05

[2021-03-16] Le "Center for Devices and Radiological Health" (CDRH) de l'autorité de santé américaine, la "Food and Drug Administration" (FDA) clarifie dans un article publié…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Incertitude sur l’Accord de Reconnaissance Mutuelle entre l’UE et la Suisse : du nouveau !

2021-04-01

[2021-03-31] Nous relations dans un précédent article l'incertitude qui régnait pour l'Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) entre l'UE et la Suisse, basé sur la Directive…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : Q&R du webinaire « Ce que les régulateurs attendent des fabricants de logiciels DM dotés d’Intelligence Artificielle »

2021-04-01

[2021-03-07] Suite à leur récent webinaire concernant les attentes des autorités réglementaires par rapport aux fabricants de logiciels Dispositifs Médicaux (DM) intégrant de l’Intelligence Artificielle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Le code de conduite RGPD des essais cliniques rédigé par l’EUCROF a été soumis le 17 mars 2021 à la CNIL

2021-04-01

[2021-03-22] L’article 40 du règlement (UE) 2016/679 «RGPD» (Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles, ou GDPR en anglais), encourage l'élaboration d'un code de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : votre logiciel est-il un logiciel dispositif médical ?

2021-04-01

[2021-03-21] La Commission européenne a publié ce 21 mars 2021 un document synthétique (en anglais) pour aider les fabricants à déterminer si leur logiciel est…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : nouvel organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745

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