Flash réglementaire et normatif

Europe : 21ème organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745

2021-07-14

[2021-07-14] Le jour où la France célébrait sa fête nationale, un nouvel organisme était notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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France : plan innovation santé 2030

2021-07-14

[2021-06-29] (Accès libre) Le Président de la République a présenté le 29 juin 2021 le plan innovation santé 2030. Son objectif est de faire de la France la 1ère nation européenne innovante et souveraine en santé. Les principales mesures annoncées dans ce document de 40 pages sont les suivantes :

ISO 15223-1:2021 publiée : que faut-il retenir ?

2021-07-14

[2021-07-06] Il y a un peu plus d’un an déjà, nous vous parlions du projet de norme ISO 15223-1. Aujourd’hui, la quatrième édition de cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : un point sur la mise en place de la base EUDAMED

2021-07-14

[2021-07-08] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié le 8 juillet 2021 un résumé des dernières informations relatives au déploiement d’Eudamed. Conformément à ce…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : un point sur l’enregistrement des dispositifs médicaux en France

2021-07-14

[2021-07-02] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 02 juillet 2021 un document décrivant les dispositions nationales…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : discussion ouverte sur le renforcement de la cybersécurité lors de la maintenance des DM

2021-07-12

[2021-06-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a déjà émis plusieurs guides et documents de travail sur la thématique de la cybersécurité. La cybersécurité…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Logiciels DM et applications : un guide de la MHRA

2021-07-12

[2021-07-08] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 8 juillet 2021 une nouvelle mise à jour du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Futur règlement européen sur l’IA : un avis conjoint de la CNIL et de ses homologues

2021-07-11

[2021-06-18] (Accès libre) La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), avec ses homologues européens du Comité Européen de la Protection des Données (CEPD) et le Contrôleur européen de la protection des données, a rendu le 18 juin 2021 un avis sur le futur règlement européen sur l’Intelligence Artificielle

OMS : rapport sur l’éthique et la gouvernance de l’IA dans le domaine de la santé

2021-07-11

[2021-06-28] L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a publié le premier rapport mondial sur l’intelligence artificielle (IA) appliquée à la santé. Ce document de 165…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : deuxième mise à jour du guide pour les dispositifs combinés à un médicament

2021-07-10

[2021-06-23] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a, à nouveau, mis à jour son guide le 23 juin 2021, dorénavant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : 21ème organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745

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France : plan innovation santé 2030

ISO 15223-1:2021 publiée : que faut-il retenir ?

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ANSM : un point sur l’enregistrement des dispositifs médicaux en France

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Futur règlement européen sur l’IA : un avis conjoint de la CNIL et de ses homologues

OMS : rapport sur l’éthique et la gouvernance de l’IA dans le domaine de la santé

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EMA : deuxième mise à jour du guide pour les dispositifs combinés à un médicament

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Code de la santé publique : adaptation du cadre national aux exigences du RDM et du RDMDIV

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