Flash réglementaire et normatif

Swiss Medtech : des guides pour les fabricants, importateurs et distributeurs suisses de DM

2021-08-14

[2021-07-19] L'Association Suisse de la Technologie Médicale "Swiss Medtech" a publié plusieurs guides à destination des fabricants, importateurs et distributeurs suisses de Dispositifs Médicaux (DM).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ARM Suisse – UE : la position de la Commission européenne contestée

2021-08-13

[2021-08-09] L'association européenne MedTech Europe a publié le 9 août 2021 un document de 4 pages qui reprend les conclusions du cabinet Sidley Austin, qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : bien choisir son organisme « approuvé » pour le marquage UKCA

2021-08-10

[2021-07-30] Sur le site de la "Medicines & Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) du Royaume-Uni, dans la rubrique "Brexit", le guide concernant les organismes "approuvés"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Risques de pénurie de DM & DMDIV indispensables : l’ANSM publie une procédure de gestion préventive

2021-08-08

[2021-08-04] (Accès libre) Dans le cadre d’une large concertation avec les organisations professionnelles, les industriels du secteur, les groupements d’acheteurs, et les utilisateurs, une procédure de gestion préventive des risques de pénurie des DM & DMIV sera mise en place par l’ANSM à compter du 1er septembre 2021 qui s’intitule

Intelligence artificielle : proposition de règlement européen, commentaires concernant l’impact sur les DM

2021-08-08

[2021-08-08] La Commission européenne a publié le 21 avril 2021 une proposition de règlement de 119 pages qu'elle a soumis à commentaires pendant plusieurs mois.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Intelligence artificielle : identification et gestion des biais, une proposition du NIST

2021-08-07

[2021-07-13] Le National Institute of Standards and Technology (NIST), un site officiel du gouvernement des États-Unis, a publié le 13 juillet 2021 un projet de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : un guide sur l’évaluation des performances pour le diagnostic in-vitro du SARS-CoV-2

2021-08-03

[2021-08-03] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 3 août 2021 un nouveau guide de 17 pages concernant l'évaluation des performances des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : guide pour la documentation qualité des médicaments combinés à des DM

2021-08-01

[2021-07-22] L'Agence Européenne du Médicament (European Medicine Agency, ou EMA) a publié le 22 juillet 2021 un guide de 22 pages relatif aux médicaments qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Sécurité biologique des dispositifs médicaux : des checklists proposées par le TÜV Süd

2021-08-01

[2021-07-29] (Accès libre) Le TÜV Süd met à disposition des fabricants plusieurs checklists pour évaluer la sécurité biologique des dispositifs médicaux. Il s’agit en fait de demander aux fabricants de répondre à un ensemble de questions bien structurées, afin de permettre à l’organisme notifié d’évaluer plus facilement (et plus rapidement)

Évaluation clinique selon le RDM et « RCSCP » : le guide du GMED

2021-07-31

[2021-07-31] (Accès libre) Après avoir présenté dans un article précédent le document rédigé par le BSI et publié en février 2021 dans la revue « Journal of Medical Device Regulation » sur l’évaluation clinique selon le RDM (en anglais), il ne nous était pas possible de passer sous silence le guide similaire

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