Flash réglementaire et normatif

MDSAP : publication d’une « Foire Aux Questions »

[2016-02-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet une liste des 100 questions les plus fréquentes (et leurs réponses) concernant le programme pilote « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP). Ce document de 33 pages répertorie 3 catégories de questions : – les

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Accès au marché des DM innovants : étude du SNITEM et de l’APIDIM

[2016-02-24] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) et l’APIDIM (Association pour la Promotion de l’Innovation des Dispositifs Médicaux) ont organisé le vendredi 5 février 2016 un colloque au cours duquel a été présenté le résultat d’une étude réalisée par le cabinet Jalma (maintenant disponible en téléchargement), intitulée

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FDA : projet de guide relatif à l’interopérabilité des DM

[2016-01-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 19 pages concernant l’interopérabilité des Dispositifs Médicaux (DM) : « Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices » La FDA désigne par « DM interopérables » ceux qui ont la capacité d’échanger et d’utiliser des informations

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Salles propres : publication de normes ISO révisées

[2015-12-09] Les deux normes ISO 14644-1:1999 et 14644-2:2000 ont été remplacées par de nouvelles versions le 9 décembre 2015 : – ISO 14644-1 : « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air » – ISO 14644-2 : « Salles propres et environnements maîtrisés

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