Classification des logiciels autonomes : confusion en vue dans le futur règlement sur les DM ?

[2016-02-17] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) publie dans son dernier blog une analyse très intéressante (en anglais) concernant un point mentionné dans le dernier « Livre blanc » publié par le BSI, qui fait remarquer que, dans la dernière version du projet de règlement sur les DM, les logiciels autonomes (« stand-alone software ») ne seraient plus considérés comme des dispositifs actifs. Il semblerait que l’objectif du législateur soit de placer ces logiciels dans une classe plus exigeante grâce à ce changement, mais malheureusement, comme le démontre Cyrille Michaud dans ses exemples, on aboutit au résultat inverse, puisque certains logiciels actuellement classés en IIa passeraient en classe I.

Mais il convient d’insister sur le fait qu’il s’agit encore de documents en projet, la version finale du futur règlement étant attendue dans le courant de cette année, donc ce point pourrait encore être clarifié : espérons qu’il le sera effectivement !

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Actualités en recherche clinique de l’été 2026

[2026-09-04] L’été 2026 confirme une dynamique touchant directement la conduite des essais cliniques en Europe. Nous avons sélectionné plusieurs publications, françaises, britanniques et européennes pour…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA et UE : du nouveau pour les dispositifs combinés et les diagnostics compagnons

[2026-08-19] Plusieurs documents relatifs aux dispositifs combinés et aux diagnostics compagnons sont à signaler en cet été 2026, aux États-Unis et dans l'Union européenne. FDA…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

ENISA : cahier des charges cyber et plateforme de signalement unique

[2026-07-31] (Accès libre) Le cadre de cybersécurité se précise depuis notre état des lieux de juillet (voir notre article). Cahier des charges de cybersécurité dans le secteur de la santé L’ENISA, Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité, a publié...

ISO/DIS 11138-6 : une norme de stérilisation pas comme les autres

[2026-08-04] (Accès libre) Le 4 août 2026, s’est clôturé le vote des organismes membres de l’ISO concernant le projet de norme ISO/DIS 11138-6:2026 « Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 6 : Indicateurs biologiques » pour...