[2016-02-08] Santé Canada a publié le 8 février 2016 un avis mettant en garde contre les risques d’effets nocifs thermiques lors de l’utilisation à des fins thérapeutiques ou cosmétique des lasers médicaux, des appareils à lumière intense pulsée et des diodes électroluminescentes.
Ces appareils étant souvent utilisés dans des cliniques non médicales (ou des salons d’esthétique) par du personnel ayant une formation ou des connaissances limitées, les simples mises en garde habituellement présentes dans la notice d’utilisation contre les risques de brûlures ne sont plus considérées comme suffisantes pour établir un rapport bénéfices/risques favorable.
Santé Canada exige donc à partir de maintenant, pour toute demande d’homologation d’un appareil de ce type de classe III ou IV, des rapports d’essais détaillés dont le contenu est précisé dans cet avis. La comparaison à des dispositifs similaires déjà homologués ne sera plus considérée comme suffisante pour démontrer la sécurité thermique.