[2017-04-10] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 10 avril 2017 la version finale du guide relatif à la terminologie internationale pour les déclarations d’événements indésirables. Il s’agit d’un travail majeur qui devrait permettre de codifier de façon unique les événements indésirables à l’échelle mondiale. Le
[2017-04-24] Le programme des conférences du salon Intermeditech est disponible sur le site dédié. Il est organisé autour de 3 thématiques : – Mardi 16 mai, 9h15 – 12h30 puis 14h30 – 17h00 : « Nouveaux matériaux, nouveaux procédés, nouvelles technologies, nouveaux usages » – Mercredi 17 mai, 9h15 – 13h puis
[2017-04-05] Depuis le temps qu’on en parlait, on finissait par ne plus y croire, et pourtant, c’est enfin arrivé : le 5 avril 2017, le règlement sur les dispositifs médicaux (DM) et celui sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont été adoptés à Strasbourg lors de la
[2017-03-30] L’ACIDIM (Association des Cadres de l’Industrie des Dispositifs Médicaux) organise le mercredi 26 avril 2017 à Paris une conférence sur le thème : « La mise en place des règlements européens en matière de dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro » Le conférencier sera Monsieur Jean-Claude Ghislain, Directeur Adjoint,
[2017-04-05] Dans la série des “Rendez-vous avec…”, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise un nouveau rendez-vous avec les orthèses le mardi 13 juin 2017 de 13 h 30 à 17 h 45 à la Maison de la Chimie (Paris 7ème). L’inscription préalable est gratuite, mais obligatoire.
[2017-04-03] Aurélien Bignon, de la société BioM ADVICE (et membre du réseau DM Experts), a publié le 3 avril 2017 une nouvelle « Note d’analyse technique et réglementaire » intitulée : « Futur règlement européen sur les dispositifs médicaux : évaluation clinique et suivi clinique après commercialisation (SCAC) ». Ce document de 6 pages
[2017-04-04] L’autorité compétente irlandaise HPRA (Health Products Regulatory Authority) a publié le 4 avril un projet de guide intitulé « Draft Guide to Distribution of Medical Devices, including in vitro diagnostic Medical Devices ». Il s’agit d’un projet de document mis en consultation publique jusqu’au 19 mai 2017. Composé de 28 pages
[2017-04-01] L’administration australienne des produits thérapeutiques TGA (Therapeutic Goods Admnistration) a publié en février 2017 un guide relatif à l’évidence clinique pour les dispositifs médicaux. Il couvre les DM ainsi que les DM de diagnostic in vitro. Ce guide de 165 pages (en anglais) a été élaboré en cohérence avec
[2017-03-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 mars 2017 un projet de liste de plus de 1000 dispositifs de classe II qui pourraient bénéficier d’une exemption de procédure 510(k). Cette proposition est publiée en vue de recueillir des commentaires jusqu’au 15 mai 2017. Après analyse
[2017-03-07] Nous vous l’avons promis dans un numéro précédent du « Flash de DM Experts », voilà notre promesse tenue : vous pouvez désormais bénéficier de la version finale en français du « Règlement sur les dispositifs médicaux » avec une table des matières interactive. Il s’agit de la version finale du projet de
