[2017-06-06] Le nouveau règlement européen (UE) 2016/679 (règlement général sur la protection des données) entrera en application le 25 mai 2018 dans tous les pays de l’Union européenne. Il s’applique à toutes les entreprises qui collectent, stockent, échangent ou transfèrent des données. Toutes les données personnelles et tous les traitements
[2017-05-19] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a annoncé sur son site internet le 19 mai 2017 qu’elle dispensait de demandes d’autorisation préalable les traitements des données de santé tels que ceux nécessaires aux dossiers médicaux partagés, aux dispositifs de télémédecine ou d’éducation thérapeutique. Cela représente un
[2017-05-16] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 16 mai 2017 sur son blog (en anglais) le 3ème article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Celui-ci présente en détail le contenu du guide AAMI TIR 57:2016 « Principles for medical device security — Risk management »
[2017-05-16] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) présente un article sur son site internet intitulé « Cybersécurité des dispositifs médicaux : panorama de la réglementation en vigueur ». Il présente en résumé les principaux référentiels européens et américains, afin d’inciter les lecteurs à s’inscrire à la formation dont le titre est : « L’essentiel
[2017-05-14] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 14 mai 2017 un « Guide de survie » à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745. Il est rédigé sous forme d’une liste de points à vérifier afin de planifier la transition, et émaillé d’une touche d’humour propre
[2017-06-06] Une nouvelle série de normes ISO a été publiée en mars 2017 concernant l’évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires : – ISO 18562-1:2017 « Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au
[2017-05-20] Maintenant que le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux a été publié au J.O. de l’UE (le 5 mai 2017), son calendrier de mise en oeuvre est figé : il entre en vigueur le 26 mai 2017, et sera d’application obligatoire à compter du 26 mai 2020. À première
[2017-05-16] L’actualité toute récente vient de nous rappeler que la cybersécurité est, hélàs, une menace bien réelle : or, il existe très peu d’ouvrages consacrés à ce sujet concernant les dispositifs médicaux. le BSI vient précisément de publier un remarquable « Livre blanc sur la cybersécurité des dispositifs médicaux », traduit en
[2017-05-12] L’Association Française des Affaires Réglementaires (AFAR) organise le vendredi 16 juin 2017 de 8h30 à 10h30 au 9 avenue d’Iéna à Paris 16ème une « Matinale » (petit déjeuner – conférence) en présence de Monsieur Jean-Claude Ghislain, Directeur adjoint de la Direction Scientifique et de la Stratégie Européenne à l’ANSM (Agence
[2017-05-05] Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux est disponible en version française et en version anglaise (et aussi, bien sûr, dans toutes les autres langues de l’UE). Bonne nouvelle : il ne fait plus que 175 pages. Il entrera en vigueur le 26 mai 2017, et sera d’application
