[2018-02-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 février 2018 la nouvelle règle relative à l’acceptation des données provenant d’investigations cliniques pour les DM (« Acceptance of Data From Clinical Investigations for Medical Devices »), qui sera applicable dans un an. En parallèle, elle a également publié un guide de type Foire Aux Questions (« Frequently Asked Questions ») sur le même sujet.
L’objectif est de mettre à jour les critères d’acceptation, par la FDA, des données provenant d’investigations cliniques des DM, qu’elles soient conduites aux États-Unis ou dans d’autres pays, dans un souci de qualité et de crédibilité des données d’une part, et d’intégrité et d’éthique d’autre part.
Ce texte reste à lire dans le détail, mais plusieurs points sont à noter :
1. la FDA n’impose aucun référentiel de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC, en anglais « Good Clinical Practices » ou GCP), mais réaffirme clairement sa position de reconnaissance de la norme ISO 14155:2011, et « estime que les promoteurs et les demandeurs qui suivent la norme ISO 14155:2011 dans la conduite des investigations cliniques seront en mesure de satisfaire aux exigences de l’article 812.28 (a) (1) de la règle ainsi qu’aux lois et règlements locaux des pays où des investigations sont menées. »
2. Pour ce qui concerne le document ICH E6 « Guide de Bonnes pratiques cliniques » émis par l’ICH (« International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use »), la FDA y fait également référence, mais rappelle que « l’ICH E6 concerne les médicaments et les produits biologiques, alors que l’ISO 14155:2011 concerne les dispositifs médicaux ». Même si les approches sont considérées comme similaires, les différences entre les deux documents sont jugées par la FDA « adaptées aux différences entre les catégories de produits visés ».
3. La FDA prend également position sur les études relatives aux DMDIV, notamment sur le consentement à l’utilisation d’échantillons d’origine humaine, et sur l’application de BPC pour les études les concernant, même s’il est constaté qu’il existe peu de référentiels, notamment en raison du fait que l’ISO 14155 n’inclut pas les DMDIV dans son champ d’application.
4. Concernant plus spécifiquement les données cliniques obtenues hors USA, la FDA réaffirme que ces données doivent faire l’objet d’une justification expliquant comment elles s’appliquent à la population et aux pratiques médicales des USA.
[Analyse transmise par le Docteur Anne-Laure Bailly et Madame Sandrine Bouché (TechMD), toutes deux membres du réseau DM Experts]