[2017-09-02] L’Association des Cadres de l’Industrie Pharmaceutique (ACIP) et l’Association des Cadres de l’Industrie européenne des DIspositifs Médicaux (ACIDIM) organisent leur réunion de rentrée conjointe le lundi 9 octobre 2017 au Pavillon Dauphine à Paris (75016) à partir de 18h30 sur le thème : « D’où viennent les idées (scientifiques) ? »
[2017-08-31] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 31 août 2017 un guide de 24 pages relatif à la possibilité d’utiliser, dans certaines circonstances, des données « issues du monde réel » en remplacement des données fournies par des investigations cliniques, pour incorporation dans un dossier de
[2017-08-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 29 août 2017 une nouvelle grille de tarifs pour les frais d’enregistrement des différents types de dossiers : PMA, 510(k), demande de classification De Novo, etc. Cette nouvelle grille s’applique à compter du 1er octobre 2017 jusqu’au 30 septembre
[2017-08-23] La liste des organismes d’audit reconnus pour le programme « MDSAP » (Medical Device Single Audit Program) a été mise à jour et publiée le 23 août 2017 par la Food and Drug Administration américaine (FDA). Treize organisations sont autorisées par la FDA à effectuer des audits dans le cadre du
[2017-08-21] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 21 août 2017 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. Elle comporte deux tableaux : – Le premier contient une mise à jour des normes reconnues antérieurement – Le second contient 49 nouvelles normes qui sont ajoutées
[2017-07-27] Comme chaque année à la rentrée, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise les « Rencontres du Progrès Médical » à l’Institut Pasteur à Paris. Le thème retenu pour cette journée du mardi 12 septembre 2017 est le suivant : « Pourquoi l’innovation fait-elle peur en France ? » Cette
[2017-08-29] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 29 août 2017 un « point d’information » concernant les deux nouveaux règlements européens relatifs aux Dispositifs Médicaux (DM). Elle rappelle que cette révision complète de la réglementation concerne les DM et les DM de DIV
[2017-08-16] Le TÜV Süd, organisme notifié dont le siège est à Munich, a publié un communiqué (en anglais) étendant la période accordée pour la mise en conformité de l’évaluation clinique. La justification avancée est que le nouveau règlement 2017/745 paru le 5 mai 2017 (avec une période transitoire de 3
[2017-08-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 10 août 2017 un « Guide pour la qualification des outils de développement des dispositifs médicaux » de 24 pages (titre original en anglais : « Qualification of Medical Device Development Tools »). Les outils de développement concernés sont définis au paragraphe II.A
[2017-07-05] Les « Underwriters Laboratories (UL) » ont publié le 5 juillet 2017 la première norme d’une série consacrée à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Cette série de normes UL 2900 sont regroupées sous le titre « Standard for Software Cybersecurity for Network-Connectable Devices » (Norme pour la cybersécurité logicielle des dispositifs connectables à
