[2016-07-15] Une nouvelle version du guide MEDDEV 2.1/6 « Qualification and Classification of stand alone software » (Qualification et classification des logiciels autonomes) a été publiée le 15 juillet 2016, en remplacement de la version antérieure de janvier 2012. Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a fait une analyse, en anglais, des
[2016-08-24] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 24 août 2016 un guide de 55 pages intitulé « Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications« . Ce guide s’applique aux dossiers de « Pre-Market Approval » (PMA) et aux demandes de
[2016-08-24] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 24 août 2016 un guide de 24 pages intitulé « Patient Preference Information – Voluntary Submission, Review in Premarket Approval Applications, Humanitarian Device Exemption Applications, and De Novo Requests, and Inclusion in Decision Summaries and Device Labeling« . En résumé, celui-ci
[2016-08-24] Les pompes à perfusion de type pousse-seringues sont utilisées à des débits très faibles chez certains patients fragiles, qui ont besoin d’une administration continue de médicaments, et pour lesquels l’apport liquidien doit être le plus limité possible (en particulier en néonatologie). Chez ces patients, toute modification ou interruption de
[2016-08-05] Santé Canada a publié une note le 5 août 2016 pour rappeler que l’homologation est applicable à certaines piles médicales : il s’agit de celles qui sont conçues, fabriquées et étiquetées spécifiquement pour être utilisées avec des matériels médicaux. Lorsqu’elles sont de classe I, les fabricants doivent obtenir une
[2016-08-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 5 août 2016 deux projets de guides dont les titres sont les suivants : – « Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device » (76 pages) – « Deciding When to Submit a 510(k) for a
[2016-08-04] Santé Canada a publié le 4 août 2016 un avis concernant la transition vers la nouvelle version 2016 de la norme ISO 13485, dont les exigences devront être respectées au plus tard au 1er mars 2019 pour tous les fabricants qui détiennent des homologations ou qui font une demande
[2016-08-04] Santé Canada a publié le 4 août 2016 un avis concernant l’utilisation des documents d’orientation de la Food and Drug Administration américaine (FDA) dans les dossiers de demande d’homologation pour le Canada. Santé Canada encourage les fabricants à faire référence aux documents d’orientation techniques de la FDA pour les
[2016-07-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 29 juillet 2016 le guide sur les produits de « bien-être » (« General Wellness Products »), dont je projet avait été publié le 20 janvier 2015. Pour être considéré comme « produit de bien-être », un dispositif doit
[2016-07-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 juillet 2016 un guide de 49 pages relatif à la conception adaptative des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux. Il explique comment il est possible d’intégrer, dès la conception de l’étude clinique, des modifications planifiées qui ne remettront
