[2016-12-01] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) fait sa révolution numérique : le site internet a été entièrement refondu pour le rendre plus accessible sur smartphones et tablettes, des vidéos d’animation de 2 à 3 minutes ont été réalisées pour expliquer ce qu’est un DM ou la
[2016-09-30] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 30 septembre un nouveau guide de 28 pages relatif aux registres internationaux dont le titre est : « Principles of International System of Registries Linked to Other Data Sources and Tools« . Ce document décrit les principes qui permettent de prédire l’impact,
[2016-12-01] Le forum sur les règlements européens organisé à Paris par le Laboratoire National d’Essais (LNE) le 1er décembre 2016 comportait deux parties : – une session commune le matin, et – une session scindée en deux l’après-midi, pour les DM d’un côté, et pour les DM de Diagnostic In
[2016-11-15] L’association France eHealthTech a publié en octobre 2016 le « Guide des Startups de la e-santé« . Ce document de 44 pages répertorie les 125 membres de l’association, mais surtout il dresse une cartographie de ces sociétés via leur répartition géographique, leur taille, leur stade de développement, leur chiffre d’affaires, leur
[2016-11-29] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 29 novembre 2016 la version finale du guide pour limiter la contamination croisée des endoscopes gastro-intestinaux flexibles par les valves et accessoires utilisés pour l’irrigation. Ce document de 12 pages explique l’origine des contaminations croisées et détaille les mesures
[2016-11-07] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 7 novembre 2016 un référentiel de bonnes pratiques sur les applications et objets connectés en santé. Ce référentiel porte sur les applications et les objets connectés n’ayant pas de finalité médicale déclarée. Il concerne donc tout particulièrement la zone dite
[2016-11-17] Le décret d’application de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. Il est entré en application le 18 novembre 2016. Ce décret précise les modalités de réalisation des recherches
[2016-11-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 novembre 2016 un guide relatif à la déclaration des incidents par les fabricants, nommé « Medical Device Reporting for Manufacturers ». Le projet de ce guide avait été publié le 9 juillet 2013. Il remplace une version antérieure du document,
[2016-10-27] La norme IEC 82304-1 « Logiciels de santé – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité des produits » a été publiée le 27 octobre 2016. Elle est issue de travaux conjoints entre l’ISO et la CEI, d’où sa numérotation en 82000 au lieu de 62000. Elle est inspirée, bien
[2016-10-25] Santé Canada a mis à jour la liste des normes applicables aux « instruments médicaux » (c’est ainsi que sont appelés les « dispositifs médicaux » dans la réglementation canadienne). Par rapport à la liste précédente : – 9 nouvelles normes ont été ajoutées – 9 normes ont été
