[2018-03-27] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 27 mars 2018 la version finale d’un guide de 51 pages (en anglais) concernant la table des matières des dossiers de soumission réglementaire des dispositifs médicaux, dont le titre est : « Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents ».
Outre une proposition de table des matières utilisable à l’échelle internationale, ce guide contient également en dernière partie un tableau extrêmement utile qui détaille, pour chaque chapitre du dossier, les particularités régionales (par exemple, exigences spécifiques de la FDA ou de l’Europe pour ce chapitre). Les responsables affaires réglementaires qui procèdent à l’enregistrement de leurs DM hors UE apprécieront le résultat de ce travail remarquable qui est disponible gratuitement !