[2017-10-11] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) vient de créer le premier comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux (DM). Composé d’experts externes choisis en raison de leurs compétences et expériences diverses sur le sujet de l’informatique et de
[2017-10-11] Nous avons annoncé dans un article précédent cette rencontre annuelle avec la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé), au cours de laquelle Madame Isabelle ADENOT, Présidente de la CNEDiMTS et Membre du Collège de la HAS (Haute Autorité de Santé), nous fera part
[2017-09-29] l’Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux (ACIDIM) organise la rencontre annuelle avec la CNEDiMTS le 7 décembre 2017 à Paris. Madame Isabelle ADENOT, Présidente et Membre du Collège de la HAS (Haute Autorité de Santé), nous fera part de sa conception et des missions de la
[2017-10-03] Notre confrère Nexialist a publié sur son site internet un article de synthèse fort bien présenté, qui fait le point sur la « Loi anti-cadeaux » et ses évolutions à compter du 1er juillet 2018, avec des liens vers les différents textes réglementaires correspondants. Ce sujet étant rarement traité de façon
[2017-09-28] Comme nous l’avions annoncé en juillet, le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le jeudi 7 décembre à Paris un 2ème « Forum dispositifs médicaux » similaire à celui organisé l’an dernier à la même époque, sur le thème : « Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne
[2017-06-22] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 22 juin 2017 un guide qui est passé un peu inaperçu, en raison de la période de congés annuels qui approchait : il concerne l’évaluation clinique des logiciels qui sont des dispositifs médicaux (DM). Le titre exact de
[2017-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié les « Safety and Effectiveness Summaries » (résumés de sécurité et d’efficacité) pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché qui ont été approuvées (Pre-Market Approval Applications, ou PMAs – rien à voir avec la Procréation Médicalement Assistée !). La liste
[2017-09-06] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié un document de 11 pages pour expliquer la procédure d’élaboration des avis émis par le Collège de la HAS pour le « forfait innovation », qui est une prise en charge dérogatoire et transitoire ayant pour objectif de faciliter l’accès précoce aux patients
[2017-09-27] Florent Guyon (Business Development Manager chez Statice) témoigne, sur un mode humoristique particulièrement réussi, de l’aventure incroyable d’un sous-traitant critique face aux audits inopinés : regardez cette vidéo de 8 minutes, enregistrée lors de « La rentrée du DM » à Besançon le 15 septembre 2017. Le plus incroyable, c’est qu’en
[2017-09-15] Pour sa 5ème édition, cet événement organisé par l’ISIFC (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté) sur 2 jours a connu un succès inégalé, puisqu’il a même fallu refuser des inscriptions ! Avec plus de 200 personnes chaque jour, ces conférences associées à un « village exposant » ont démontré qu’elles
