[2018-08-20] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 20 juillet 2018 une analyse des résultats d’une enquête menée en juillet sur l’avancement du processus de désignation des organismes notifiés vis-à-vis des nouveaux règlements. Une enquête similaire avait déjà été réalisée en février
[2018-08-21] Santé Canada a dévoilé le 21 août 2018 son intention de demander aux fabricants d’adopter les formats « Table des matières » publiés par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») pour les soumissions des dossiers d’homologation à partir du 1er avril 2019, pour les Dispositifs Médicaux (DM) de classes
[2018-08-15] Santé Canada a publié le 15 août 2018 un avis relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Il y est indiqué que les mesures de contrôle du risque du fabricant en matière de cybersécurité seront à l’avenir examinées préalablement à la mise sur le marché. Santé Canada soumettra à
[2018-07-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a lancé le 12 juillet 2018 une consultation publique sur un guide d’application relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), dont le titre est : « Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide » Le contenu de ce guide (qui comporte 60
[2018-08-01] Le Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE) a filialisé son activité de certification médicale en créant une Société par Actions Simplifiée (SAS) nommée « GMED », dans le but de mieux servir ses clients. Le GMED, qui a été créé le 1er août 2018, est détenu à 100% par le
[2018-08-01] Le décret N° 2018-687 du 1er août 2018 est entré en application le 4 août 2018. Ce décret vient compléter la loi « Informatique et Libertés » de janvier 1978, qui avait elle-même été modifiée par la loi N° 2018-493 du 20 juin 2018. La législation française a ainsi été adaptée
[2018-08-20] La Commission européenne a publié fin juillet 2018 plusieurs documents en anglais destinés à aider les fabricants de dispositifs médicaux à se mettre en conformité avec les nouveaux règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) :
[2018-07-19] Les Éditions Législatives ont publié en juillet 2018 un « Bulletin spécial » consacré aux données de santé, dont le titre est : « Données de santé : entre exploitation et protection, un numéro d’équilibriste ». Ce bulletin de 44 pages présente un bilan complet de la réglementation applicable aux données de santé,
[2018-07-30] Le projet de norme ISO 14971:2019 a atteint le stade de « Draft International Standard » (DIS), qui est l’avant-dernière étape avant sa publication, attendue pour fin 2019. Cette nouvelle version, dont le contenu avait déjà été dévoilé et analysé par notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) en mai 2018 (voir notre
[2018-07-20] La Commission européenne a publié le 20 juillet sur son site internet un document de présentation générale des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (4 pages, en anglais), sous forme de réponses à 12 questions-types. Titre du document : « New rules to ensure safety of medical devices » (nouvelles règles
