[2018-04-13] Santé Canada a publié le 13 avril 2018 un avis intitulé « Ajustements à la transition au Programme unique d’audit pour le matériel médical » (autrement dit, au programme « MDSAP » pour « Medical Device Single Audit Program »). Ne rêvez pas : la date butoir du 31 décembre 2018 reste inchangée, mais comme
[2018-07-05] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le jeudi 13 décembre 2018 à Paris un 3ème « Forum dispositifs médicaux » avec pour thème : « 4 points clés pour se conformer au nouveau règlement européen ». Si vous souhaitez recevoir le programme et être informé de l’ouverture des inscriptions, accédez à
[2018-07-06] Comme chaque année, DM Experts sponsorise « La rentrée du DM », et disposera d’un stand où nous serons heureux de vous accueillir : une surprise vous y attend ! Reportez-vous à notre article précédent pour avoir plus de détails sur cet événement. Compte tenu du succès constant de
[2018-06-07] Pour la 6ème année consécutive, le « Forum premier emploi des industries de santé » permettra à de jeunes diplômés de rencontrer des entreprises des industries de santé. Les dates et lieux retenus en 2018 sont les suivants : – 3 juillet à Chartres (désolé, notre article paraît trop tard pour
[2018-06-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 juin 2018 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 4 décembre 2017. Les 25 nouvelles normes qui ont été ajoutées à la liste se trouvent tout à la fin,
[2018-06-19] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a tenu la première réunion d’information sur le Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (UE) 2017/746 le mardi 19 juin 2018. Monsieur Hamidou Samaké, membre du réseau DM Experts, était présent et a rédigé
[2018-06-20] La loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles est parue au Journal Officiel de la République Française du 20 juin 2018. C’est la première étape de la ré-écriture de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 en vue de se mettre
[2018-06-13] C’est avec beaucoup de tristesse et d’émotion que nous avons appris le départ subit de Fouad Tarabah. Moi qui l’ai bien connu, je perds un ami en qui j’avais une grande admiration et une profonde estime. Je me permets simplement de reproduire ci-dessous les mots très justes de son
[2018-05-31] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 31 mai un projet de guide de 8 pages relatif à la présentation des rapports d’essais de performance, dans le cadre des dossiers de soumission réglementaire avant mise sur le marché. Voici le titre complet de ce projet de
[2018-05-24] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 24 mai 2018 une analyse du contenu de la future version de l’ISO 14971, actuellement au stade de « Committee Draft ». Les prochaines étapes sont le « Draft International Standard » (DIS) puis le « Final Draft international Standard » (FDIS) avant la publication de la
