[2019-02-19] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 19 février 2019 une mise à jour du projet de guide relatif à « l’IUD-ID de base » (basic UDI-DI), qui indique désormais qu’il s’agit de la v2 :
MDCG 2018-1 « Draft guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI »
La différence par rapport à la version antérieure se situe dans le paragraphe « Changes of UDI-DI » : une note a été ajoutée pour les substances « CMR » (cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction) ou les perturbateurs endocriniens, et les changements de couleur ou de langue ont été reportés en note avec des exemples explicatifs.
Rappelons que « L’IUD-ID de base » correspond à un identifiant unique des dispositifs qui couvre un groupe de dispositifs ayant la même destination, la même classe de risque et les mêmes caractéristiques essentielles de conception et de fabrication. Cet IUD-ID de base est utilisé comme clé d’accès dans la base de données et dans la documentation correspondante (certificat, déclaration de conformité, documentation technique et résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques). En revanche, il n’apparaît sur aucune étiquette ni sur aucun emballage.