[2018-08-20] La Commission européenne a publié fin juillet 2018 plusieurs documents en anglais destinés à aider les fabricants de dispositifs médicaux à se mettre en conformité avec les nouveaux règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) :
[2018-07-19] Les Éditions Législatives ont publié en juillet 2018 un « Bulletin spécial » consacré aux données de santé, dont le titre est : « Données de santé : entre exploitation et protection, un numéro d’équilibriste ». Ce bulletin de 44 pages présente un bilan complet de la réglementation applicable aux données de santé,
[2018-07-30] Le projet de norme ISO 14971:2019 a atteint le stade de « Draft International Standard » (DIS), qui est l’avant-dernière étape avant sa publication, attendue pour fin 2019. Cette nouvelle version, dont le contenu avait déjà été dévoilé et analysé par notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) en mai 2018 (voir notre
[2018-07-20] La Commission européenne a publié le 20 juillet sur son site internet un document de présentation générale des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (4 pages, en anglais), sous forme de réponses à 12 questions-types. Titre du document : « New rules to ensure safety of medical devices » (nouvelles règles
[2018-07-20] La Commission européenne a publié le 20 juillet 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State-of-play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector at the date of 30 June 2018 » (« État d’avancement des évaluations conjointes des organismes notifiés dans le domaine des
[2018-07-12] C’est une victoire pour le SNITEM et pour la société Philips France : le Conseil d’État a rendu sa décision le 12 juillet 2018 et a annulé le décret français n°2014-1359 du 14 novembre 2014 qui soumettait les Logiciels d’Aide à la Prescription médicale (LAP) et d’Aide à la
[2018-07-16] La « Soirée réseautage » organisée le jeudi 13 septembre 2018 au soir se déroulera au restaurant bisontin « Le 1802 », situé dans le cœur historique de la ville de Besançon. Cette soirée sera un moment privilégié de détente et de convivialité qui s’intercalera entre les deux jours de formation que nous
[2018-07-10] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 10 juillet 2018 deux documents : – le rapport annuel d’activité 2017 (les dispositifs médicaux se trouvent en page 30) – un rapport d’analyse prospective 2018, qui porte le titre : « De nouveaux choix pour soigner mieux ». On trouvera également
[2018-07-13] Les nouvelles « méthodologies de référence relatives aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé » établies par la La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) ont été publiées le 13 juillet 2018 au Journal Officiel
[2018-07-06] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 6 juillet 2018 un nouvel article en anglais sur son blog, dont le titre est : « IEC 62366-1 and Usability engineering for software » Il présente avec beaucoup de précision le processus d’aptitude à l’utilisation (tel que décrit dans la norme)
