[2018-02-28] Le décret numéro 2018-137 du 26 février 2018 a été publié au Journal Officiel (JO) le 28 février 2018. Il est entré en vigueur dès le lendemain, mais avec des mesures échelonnées dans le temps. Selon ces nouvelles règles, les hébergeurs de données de santé à caractère personnel ne
[2018-02-08] L’autorité compétente irlandaise HPRA (Health Products Regulatory Authority) a publié le 8 février 2018 la version finale du guide intitulé « Guide for Distributors of Medical Devices ». Nous avions déjà évoqué ce guide en avril 2017 alors qu’il n’était encore qu’à l’état de projet (voir l’article publié à cette époque).
[2018-02-08] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) dont le titre est : « Do you know the requirements and your responsibilities for medical device vigilance reporting? A detailed review on the requirements of MDSAP participating countries in comparison with the
[2018-03-05] Selon la Chambre de Commerce et d’Industrie France-Inde, le secteur des DM en Inde générait (en 2016) un chiffre d’affaires de plus de 4 milliards de dollars, et le taux de croissance dépassait les 15% par an depuis plusieurs années. Par ailleurs, plus de 70% de la demande est
[2018-02-27] La Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) a été mise en demeure le 27 février 2018 par la Présidente de la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés) de renforcer dans les 3 mois la sécurité de sa base de données, qui a été jugée insuffisante
[2018-02-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 février 2018 la nouvelle règle relative à l’acceptation des données provenant d’investigations cliniques pour les DM (« Acceptance of Data From Clinical Investigations for Medical Devices »), qui sera applicable dans un an. En parallèle, elle a également publié un
[2018-02-21] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 21 février 2018 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». En réalité, il ne s’agit pas d’une nouvelle version, mais plutôt d’une version
[2018-02-14] L’association européenne des Organismes Notifiés (O.N.) pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 14 février les résultats d’une enquête menée parmi les 24 O.N. membres de l’association pour savoir où ils en étaient de leurs demandes en vue d’être notifiés pour les règlements sur les dispositifs
[2018-01-11] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise pour la 4ème année consécutive la journée « Start-up innovantes du dispositif médical » le mercredi 6 juin 2018 à la Maison de la Chimie à Paris (28, rue Saint-Dominique, 75007). L’an dernier, cette manifestation avait rassemblé plus de
[2018-01-08] A l’occasion de la journée internationale des Femmes, le 8 mars prochain, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise un « Rendez-vous avec la santé de la femme » à la Maison de la Chimie à Paris (28 Rue Saint-Dominique, 75007). L’inscription préalable est gratuite, mais obligatoire. Vous
