ANSM : phase pilote pour les investigations cliniques selon le RDM
[2019-07-04] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 4 juillet 2019 un « Point d’information » pour annoncer le lancement d’une phase pilote sur les investigations cliniques, afin de préparer la mise en application des dispositions du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
La France est le premier pays européen à lancer une telle phase pilote, qui simulera la nouvelle organisation imposée par ce règlement tout en respectant la réglementation actuelle. La phase pilote concerne les autorisations initiales pour les investigations cliniques relatives aux :
– DM de classe III
– DM implantables
– DM invasifs de classe IIa ou IIb
La participation des promoteurs à cette phase pilote est basée sur le volontariat.
Un guide pratique de 27 pages a été édité à l’attention des demandeurs. une version en anglais de ce guide est en préparation.